美경쟁사 임상 2상 중단…브릿지바이오 몸값 오른다 > IT/과학기사 | natenews rank

[이데일리 나은경 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스288330가 경쟁사에 닥친 악재 덕에 시장의 관심을 한 몸에 받고 있다. 내년 중순 톱라인 데이터를 발표할 예정이었던 미국 바이오텍이 임상 2상 중단을 공표한 것이다. 이로써 브릿지바이오는 특발성 폐섬유증 신약의 글로벌 기술수출 시장에서 최대 2년이라는 시간적 경쟁력을 확보하게 됐다.

지난 7일현지시간 나스닥 상장사 플라이언트 테라퓨틱스PLRX는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 PLN-74809프로젝트명 벡소테그라스트의 임상 2b/3상을 자발적으로 중단했다고 자사 홈페이지를 통해 밝혔다. 개발 중단 사유로는 의약품 안전성 모니터링 위원회DSMB의 중단 권고를 꼽았다. DSMB는 독립적 데이터 모니터링 위원회IDMC와 유사한 성격의 외부 전문가 자문위원회다. 진행 중인 임상시험과 관련해 이중맹검이 해제된 데이터를 바탕으로 안전성과 유효성을 종합적으로 살피는 역할을 한다.

플라이언트 테라퓨틱스는 지난 7일현지시간 DSMB의 권고 아래 벡소테그라스트의 임상 2b/3상을 자발적으로 중단했다고 밝혔다. 자료=플라이언트 테라퓨틱스 홈페이지 갈무리

이 같은 소식에 플라이언트의 주가는 2거래일 동안 11.95달러에서 3.07달러로 74.3% 하락했다. 2거래일 동안 시가총액 5억4000만 달러약 8000억원가 증발한 것이다.

벡소테그라스트는 지난 2023년 11월부터 임상 2b상을 진행 중이었는데 오는 3월 중 환자 모집이 완료될 것으로 예상됐었다. 환자 모집 완료를 코 앞에 두고 갑작스럽게 환자 모집 및 투약을 중단하겠다고 발표한 것이다. 플라이언트가 구체적인 임상 중단 원인을 밝히지는 않았으나 JP모건 등 글로벌 자본시장은 벡소테그라스트 임상 2b상 중단의 주요 원인이 약효 부족study futility에 있을 것으로 추측하고 있다. 앞서 임상 2a상에서도 약물의 유효성에 대한 의구심이 제기됐었기 때문이다.

임상 중단은 예견된 결과? 개발 중단 가능성도 제기

플라이언트는 지난 2023년 벡소테그라스트의 임상 2a상 데이터를 발표했는데 당시 플라이언트가 발표한 데이터에 따르면 투약 4주차까지 약효가 뛰어났지만 이후 급격하게 약효가 떨어지는 양상을 보였다.

플라이언트 테라퓨틱스의 IPF 치료제 후보물질 벡소테그라스트의 임상 2a상 데이터. 4주차까지 벡소테그라스트 투약군의 FVC가 위약군 대비 가파른 상승을 보였으나 이후에는 벡소테그라스트 투약군의 FVC가 빠른 속도로 소실됨을 확인할 수 있다. 자료=플라이언트 테라퓨틱스

이정규 브릿지바이오 대표이사는 11일 이데일리와의 통화에서 “4주 뒤 약효가 급락하는 임상 2a상 데이터 때문에 당시 플라이언트가 3상으로 바로 가지 못하고 환자 수와 투약 기간을 늘려 2b상을 한 번 더 하게 된 것으로 안다”며 “공식적으로 발표된 것이 없어 확언할 수는 없지만 벡소테그라스트가 임상 2a상에서 제기됐던 우려를 2b상에서 완벽하게 해소하지 못한 것이 아닌가, 그렇게 해석하고 있다”고 말했다.

플라이언트의 벡소테그라스트 임상 2b상에서 예기치 못한 독성 문제가 발생했을 가능성 역시 배제하기 어렵다. 앞서 벡소테그라스트와 동일한 기전인테그린 저해제의 IPF 치료제 후보물질 BG00011을 개발하던 바이오젠도 2019년 임상 2a상보다 투약 기간을 늘린 임상 2b상에서 2a상에선 없었던 독성 이슈를 발견하고 개발을 중단한 바 있기 때문이다. 지난 2022년 애브비도 IPF 등 섬유증 치료제로 개발 중이던 인테그린 저해제 MORF-720, MORF-627의 개발을 중단했다. 마찬가지로 안전성 우려에서였다.

플라이언트는 미국 식품의약국FDA으로부터 앞서 벡소테그라스트 2b/3상 임상시험계획IND에 대한 승인을 받았는데 2b상의 유효성·독성 우려가 해소되지 않는다면 임상 2b상 재설계·진행뿐 아니라 임상 3상 IND 승인 자체를 다시 받아야 할 수 있다. 여기에 한번 임상이 중단됐던 약물의 경우 임상을 재설계하더라도 다시 환자 모집을 할 때 어려움이 따를 수밖에 없다는 현실적인 문제도 있다.

플라이언트가 임상을 재개해도 다시 임상 2b상을 마치기까지 많은 시간이 소요될 것이라는 전망이 제기되는 이유다. 이를 종합적으로 감안하면 플라이언트가 벡소테그라스트 개발을 중단할 가능성이 크다는 목소리도 나온다.

경쟁사 악재에 브릿지바이오 주가는 연일 상승

플라이언트의 임상 중단 발표가 국내 시장에 알려진 지난 10일 브릿지바이오 주가는 전일 대비 7.75% 올랐고 이튿날인 11일에는 장중 한때 전일 대비 9.3% 오른 4710원을 찍기도 했다. 종가 기준 이틀간 상승률만 12.5%다.

플라이언트의 임상 중단은 현재 IPF 치료제 개발 선두에 있는 세 회사 중 한 곳의 탈락을 의미한다. 이 때문에 국내·외 자본시장에서 브릿지바이오의 몸값이 높아질 것이라는 기대가 나온다.

그래픽=이데일리 김일환 기자

이정규 대표는 “베링거 인겔하임과 브릿지바이오, 플라이언트 3사의 후발 주자로서 IPF 치료제 개발로 임상 2상 데이터 도출을 기다리고 있는 글로벌 바이오벤처는 스웨덴 바이코파마Vicore Pharma와 미국 엔데버 바이오메디슨스Endeavor Biomedicines가 있는데, 이들은 이르면 2026년 말에야 임상 2상 데이터가 나오는 것으로 안다”며 “빅파마가 기술도입을 고려할 후보군 사이에서 브릿지바이오는 남은 경쟁사보다 최소 1년 반, 최대 2년의 시간이 앞서 있는 셈”이라고 설명했다.

BBT-877의 임상 중단 가능성에 대해서는 일축했다. 이 대표는 “지난 달 22일 BBT-877 임상 2상 등록 환자들의 24주 투약 절차가 모두 마무리됐고, 지난 10일에는 임상시험 참여 환자들의 24주차 노력성 폐활량FVC 측정 절차가 모두 마무리됐다”며 “예정된 데이터 처리 절차를 계획대로 마무리해 오는 4월 톱라인 데이터를 확보할 예정이다. 4월까지 예상되는 BBT-877의 임상시험 중단요소는 없다”고 강조했다. FVC는 최대한 깊게 숨을 들이마신 뒤 빠르고 세게 폐에서 최대한 내뱉을 수 있는 공기의 양을 말하는 것으로, 대표적인 폐활량 측정법이다.

이 대표는 BBT-877이 벡소테그라스트와 다른 기전을 갖고 있다는 점도 강조했다. BBT-877은 경구용 오토택신 저해제로, 오토택신은 혈중 리소포스파티딜콜린LPC을 리소포스파티드산LPA으로 전환하는 세포 밖 효소를 일컫는다. LPA는 수용체와 결합해 경화증, 종양형성, 전이 등 여러 생리적 활성을 유도하는데 BBT-877은 LPA 생성을 억제해 염증과 섬유화를 막는다.

이 대표는 “오토택신이라는 단백질은 건강한 사람들에게서는 해당 단백질을 다 없애버리더라도 일상생활을 영위하는 데 지장이 없다는 점에서 기전상 안전성 측면의 장점이 있다”며 “뿐만 아니라 BBT-877은 투약 3개월 이후 부작용 발생 가능성을 확인하기 위해 애초 임상 2상 투약기간을 6개월로 설계했다. 실제 전반적으로 부작용 빈도 수도 굉장히 낮은 편”이라고 말했다.

브릿지바이오의 IPF 치료제 후보물질 BBT-877의 FVC 변화량 자료=브릿지바이오

임상 2상 톱라인 데이터에 거는 기대감도 크다. 그는 “BBT-877의 임상 2상은 이중맹검으로 진행돼 우리도 세부 데이터를 알 수 없지만, 전체 평균을 통해 BBT-877의 약효를 가늠해볼 수는 있다”며 “위약군 60명, BBT-877 투약군 60명으로 구성된 임상 2상에서 3개월이 지났을 때의 전체 평균 FVC가 마이너스-15㎖였다. 보통 위약을 복용한 특발성 폐섬유증 환자군에서 3개월이 지나면 FVC가 80㎖ 감소했다는 점을 감안하면 BBT-877 투약군의 FVC는 베이스라인 대비 30㎖가량 더 높을 것으로 추정된다. 이를 토대로 BBT-877 투약군에서는 24주 때도 FVC가 늘어나는 것으로 나올 가능성이 높다고 본다”고 자신감을 드러냈다.

이어 이 대표는 “지난달 참석한 JP모건 헬스케어 콘퍼런스JPMHC에서 우리가 BBT-877에 대해 발표한 뒤 참석한 기업들로부터 ‘이번에 JPMHC에서 공개된 IPF 신약 임상 데이터 중 BBT-877의 데이터가 가장 좋은 것 같다’는 코멘트를 들었다”며 지난 JPMHC 분위기를 전했다.

특발성 폐섬유증IPF이란 뚜렷한 원인없이 폐가 서서히 굳어가는 희귀질환이다. 기존 치료제로 베링거 인겔하임의 ‘오페브’와 로슈의 ‘에스브리엣’이 있으나 두 약 모두 약효가 폐 기능 저하를 멈추지 못하고 지연시키는 데 그치며, 평균 생존기간 역시 3~5년 정도로 제한적이다. 글로벌 시장조사업체 프리시전 비즈니스 인사이트는 IPF 치료제 시장이 오는 2030년 70억 달러약 10조원에 이를 것으로 전망하고 있다.

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나은경 eeee@