한미약품 "MASH 치료제 글로벌 임상 2상 순항 중" > IT/과학기사 | natenews rank

GLP-1 등 삼중작용제로 미국과 한국서 글로벌 2상
MASH 치료제 후보물질 임상 2상 지속하도록 권고


한미약품은 독립적 데이터 모니터링 위원회IDMC로부터 대사이상 관련 지방간염MASH 치료제 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드’의 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행’하도록 권고 받았다고 8일 밝혔다.

이번 IDMC는 한국과 미국에서 진행중인 에포시페그트루타이드의 글로벌 2상 임상시험의 중간 데이터를 토대로 임상 지속 여부를 논의하기 위해 지난 4월 6회째 열렸다. 144명의 환자를 대상으로 한 약물 투약에 따른 안전성 관련 데이터가 논의됐다.

한미약품은 작년 5월 에포시페그트루타이드의 3개 용량주당 2, 4, 6㎎ 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외할 목적으로 IDMC와 함께 중간 분석을 진행한 바 있다. 그러나 중간 결과에서 무용성 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행하라는 권고를 받아 개발을 지속해왔다.

IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 무작위, 이중맹검 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.

에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 글루카곤 유사 펩타이드GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 ‘GIP’ 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다.

미국 식품의약국FDA은 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. 또 FDA와 유럽 의약품청EMA는 특발성 폐섬유증IPF, 원발 담즙성 담관염PBC, 원발 경화성 담관염PSC 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다.

한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 글로벌 임상 2b상을 미국과 한국에서 진행하고 있으며, 올해 말 미국에서 열릴 예정인 미국간학회 국제학술대회AASLD에 초록을 제출할 예정이다.

한미약품 관계자는 “이같은 IDMC의 지속적인 개발 권고는 에포시페그트루타이드가 유효성 및 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사하며, 글로벌 신약으로서의 잠재력을 뒷받침하는 객관적 지표가 된다”면서 “미충족 수요가 높은 MASH 환자들을 위해 약물 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.

한편 한미약품은 에포시페그트루타이드뿐 아니라 2020년 8월 미국 머크MSD에 1조원 규모로 기술이전한 에피노페그듀타이드 역시 MASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다. 지난해 6월 MSD 주도로 글로벌 2b상을 시작했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com