셀트리온, 美 안과학회서 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 결과 발표
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작성자 수집기 작성일 24-05-09 08:51 조회 13 댓글 0본문
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유효성 및 장기 안전성 확인
[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온이 ‘시력 및 안과학회ARVO’에서 안과질환 치료제 ‘아일리아성분명 애플리버셉트’ 바이오시밀러 CT-P42의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 미국 시애틀에서 개최됐다. 셀트리온은 학술대회 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종DME 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임사 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개한 것은 처음이다. 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정한 뒤 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과, 두 투여군 모두 최대 교정시력BCVA 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다. 셀트리온은 이번 연구 결과를 통해 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다. CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억6000만달러약 12조1680억원를 기록했다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행, 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. ikson@heraldcorp.com [베스트 클릭! 헤럴드 경제 얼리어답터 뉴스] ▶ “헉, 머리가 진짜 두개잖아!” 등산로서 희귀 ‘쌍두사’ 발견…日서 무슨 일 ▶ 의대생 피해자 여친 신상까지 확산…“동생 억측 자제해달라” 언니의 호소 ▶ “오후에 더 인기” 이디야 ‘달달커피’, 누적 판매량 10만잔 돌파 ▶ “김정은 호화저택 철거 정황…재건축 가능성도” ▶ 초월읍에서 초월 상호 쓰면 상표권 침해라니…황당한 협박, 무슨 일? ▶ 편의점 알바 가던 50대女 인도서 차에 치여 숨져…60대 운전자 급발진 주장 ▶ "성전환 수술 안해도 남→여 성별 정정 허가" 판결 나왔다 ▶ “트럼프 신혼 때 초대받아 성관계”…전 성인영화 배우 증언 ▶ 5000만원 수표 습득한 시민, 사례금 거절하더니…"대신 기부해 주세요" ▶ 한국 의원들 독도 방문에 日외무상,“주권침해” 억지 Copyright ⓒ 헤럴드경제 All Rights Reserved. |
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