삼성바이오에피스, 프롤리아엑스지바 시밀러 2종 유럽 허가 권고 > 경제기사 | economics

▲ 삼성바이오에피스 사옥 사진=삼성바이오에피스 제공

[메디컬투데이=이재혁 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 의약품청EMA 산하 약물사용 자문위원회CHMP로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 오보덴스와 엑스브릭의 품목허가 긍정 의견을 획득했다고 17일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로, 주성분인 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상SRE 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인 받았으며, 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조원에 달한다.


삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 프롤리아 바이오시밀러 ‘오보덴스’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘엑스브릭’의 두 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았으며, 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽 집행위원회EC의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했으며, 지난 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 오퓨비즈에 이어 오보덴스·엑스브릭 또한 공식 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다.

삼성바이오에피스 RARegulatory Affairs팀장 정병인 상무는 “이번 유럽 허가 권고를 통해 당사가 보유한 글로벌 수준의 Ramp;D 역량을 재차 입증했으며, 다양한 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2020년 11월부터 2022년 12월까지 한국을 포함한 5개국에서 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16오보덴스·엑스브릭의 프로젝트명과 오리지널 의약품 간 효능 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상 3상을 진행했다.

이어 지난해 10월 미국 골대사 학회ASBMR 연례 학술대회를 통해 임상 1·3상 데이터를 공개함으로써 SB16과 오리지널 의약품 간 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.

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