에이아이트릭스, 심정지 예측 AI 바이탈케어 미국 FDA 허가 획득 > 경제기사 | economics

[머니투데이 박정렬 기자]

에아아이트릭스 로고.

의료 인공지능AI 기업 에이아이트릭스는 6일 입원환자 모니터링 소프트웨어 AITRICS-VC바이탈케어가 미국 식품의약국FDA으로부터 510k Clearance시판 전 허가를 획득했다고 밝혔다.

바이탈케어는 병원의 전자의무기록 시스템EHR과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템Clinical Decision Support System이다. 의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 대시보드를 통해 위험 상태에 놓인 환자를 직관적이고 신속하게 파악할 수 있다. 더불어 각 환자에 대한 상세 페이지에서 생체신호와 혈액검사 결과 등을 확인해 건강 상태를 종합적으로 검토하고 선제적으로 치료할 수 있다.

바이탈케어는 에이아이트릭스의 독자 기술을 적용해 환자 상태 악화 예측에 사용되는 조기 경보 점수인 MEWSModified Early Warning Score, NEWSNational Early Warning Score, qSOFAquick Sequential Organ Failure Assessment의 정확도를 향상하고 의료진이 환자 상태 악화를 예측할 수 있도록 설계됐다.


바이탈케어는 미국 FDA의 SaMDSoftware as a Medical Device 심사 기준에 따라, 생체신호 소프트웨어 의료기기 중 국내 최초로 사망과 심정지를 예측하는 데 활용할 수 있는 알람 기능을 인정받았다. 회사 측은 이번 FDA 승인을 통해 미국 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 향후 개발 중인 △신부전 악화 예측 AI 모델 △응급실용 환자 상태 악화 예측 AI 모델을 비롯해 미국에서 새롭게 개발 중인 AI 모델을 지속해서 추가해 제품 라인업을 빠르게 확장할 예정이다. 이를 위해 현재 미국에서 진행하고 있는 신규 AI 모델 개발을 위한 임상 시험에도 속도를 낸다.

바이탈케어는 국내 50곳 이상의 병원에서도 사용되고 있다. 지난해 12월에는 미국 버지니아주에 지사도 설립했다. 김동엽 매니저는 "사이버 보안을 비롯해 의료기기에 대한 심사 기준이 강화되고 있는 가운데 바이탈케어가 FDA의 주요 요구사항을 충족하고 승인받게 돼 기쁘다. 이번 미국 승인을 발판으로 자사는 제품의 품질을 고도화해 미국 시장 진출을 본격화할 것"이라며 "국내를 시작으로 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계 의료진과 환자에게 가치 있는 의료서비스를 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

에이아이트릭스 김광준 대표는 "이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 글로벌 첫 성과라고 생각한다"며 "FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 교두보가 될 것"이라고 말했다.

박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr

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