아이센스, CGM 케어센스 에어 국내 허가변경 승인 완료 > 경제기사 | economics

▲ 아이센스 CI사진=아이센스 제공

[메디컬투데이=이재혁 기자] 아이센스는 국내 식품의약품안전처로부터 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’의 허가변경 승인을 완료했다고 3일 밝혔다.

최초의 국산 연속혈당측정기CGM ‘케어센스 에어’를 지난 2023년 9월 국내 시장에 출시한 아이센스는 대략 1년 반 만에 성능을 대폭 개선한 업그레이드 제품을 도입하게 됐다. 이번 국내 식약처 허가변경은 지난 2024년 9월 신청 후 4개월 만에 이루어진 성과이다.


이번에 허가변경 승인된 ‘케어센스 에어’는 기존 제품에서 업그레이드돼 보정 없이 사용 가능하다. 만약 CGM 측정값이 평소 본인의 범위를 벗어난다고 느끼면 언제든지 손끝 혈당검사를 통해 쉽게 교정할 수 있는 기능을 제공한다. 또한 초기 안정화 시간이 기존 2시간에서 30분으로 대폭 단축됐으며 정확도가 향상되는 등 사용 편의성과 신뢰성을 한층 강화했다.

국내 허가변경 승인에 따라 오는 4월 내부터 국내 사용자들에게 도입될 예정이며 사용자는 ‘케어센스 에어 앱’을 앱스토어에서 업데이트함으로 새로운 기능을 즉시 사용할 수 있다.

아이센스는 지난 2023년 9월 ‘케어센스 에어’의 첫 출시 이후 1년 반 만에 보정하지 않아도 되는 제품으로의 업그레이드를 성공적으로 완료했다. 타사 제품이 보정 기능에서 무보정으로 업그레이드에 수년의 시간이 걸린 것과 비교해 매우 빠른 성과다.

아이센스는 지난 2024년 8월 유럽 CE인증을 위한 허가변경 신청도 완료했으며, 현재 승인을 기다리고 있다.

아이센스는 또한 지난해 동안 헝가리, 독일, 영국, 네덜란드, 칠레, 폴란드, 이탈리아, 스페인, 에스토니아, 이란, 알제리, 모로코, 핀란드, 벨기에 등 14개국에서 ‘케어센스 에어’를 성공적으로 출시했다. 올해에는 추가 국가로의 진출을 통해 글로벌 입지를 더욱 강화할 계획이다.

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