카리스바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득 > 경제기사 | economics

차세대 세포치료제 선도기업 카리스바이오가 최근 식품의약품안전처이하 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 5일 밝혔다. 이로써 카리스바이오는 가산 세포유전자치료제 GMP우수의약품제조관리기준 센터에서 세포치료제 생산에 나설 예정이다.

카리스바이오는 지난 4월 국내 최초로 iPSC유도만능줄기세포 관련 인체세포등관리업 허가를 받은 바 있다. 이번 허가로 임상시험과 연구용 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐다. 앞으로 CMO위탁생산·CDMO위탁개발생산 사업도 확대할 수 있는 기반을 마련했다고 업체 관계자는 말했다.

첨단재생바이오법에 따르면 세포치료제와 유전자치료제를 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아야 한다.


윤영섭 카리스바이오 대표는 "가산 세포유전자치료제 GMP 센터는 제조시설, 기기설비, 원료 관리를 위한 독립 작업소를 갖추고 있다"며 "시험 장비와 원료, 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 시설과 인력, 시스템 등을 충족해 이번 허가를 받았다"고 했다. 이어 "식약처뿐만 아니라 미국 식품의약국FDA 승인을 위해 국제 기준에 맞는 GMP 시설과 운영 체계를 적용하고 있다"며 "세계 최초로 유도만능줄기세포 기반 내피세포 임상 승인을 받도록 노력하겠다"고 말했다.

사진제공=카리스바이오

이두리 기자 ldr5683@mt.co.kr

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