한국릴리 올루미언트, 소아 아토피피부염·특발성 관절염 허가 확대 > 경제기사 | economics

▲ 올루미언트 제품 사진 사진=한국릴리 제공

[메디컬투데이=최유진 기자] 한국릴리는 자사의 경구용 JAKJanus Kinase Inhibitor 억제제 올루미언트가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 소아 아토피피부염 및 소아 특발성 관절염 치료제로서 적응증 확대 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

적응증 확대와 함께 올루미언트 1mg 용량 제형이 새로이 허가받아 기존 2mg, 4mg 용량에 더해 총 3가지 용량으로 공급할 수 있게 됐다.


승인을 통해 허가 확대된 적응증은 전신 요법 대상 소아2세 이상 18세 미만 중등증 내지 중증 아토피피부염의 치료, 하나 이상의 전통적 합성 또는 생물학적 항류마티스제제에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 소아2세 이상 18세 미만에서 활동성 소아 특발성 관절염 치료다.

소아 특발성 관절염에는 ▲다발성 소아 특발성 관절염RF 양성[RF] 또는 음성[RF-] 다발성 관절염, 확장성 소수 관절염 ▲골부착부위염 관련 관절염 ▲소아 건선성 관절염이 포함된다.

올루미언트는 1일 1회 복용하는 경구제로, 소아 대상 권장 용량은 30kg 이상의 경우 1일 1회 4mg, 10kg 이상에서 30kg 미만의 환자에는 1일 1회 2mg이다.

올루미언트의 소아 아토피피부염 허가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 BREEZE-AD-PEDS를 기반으로 이뤄졌다.

이전에 국소 치료제에 적절하지 않은 반응을 보였거나 내약성이 없는 전신 요법 대상인 2세 이상 18세 미만 중등증에서 중증 아토피피부염 환자 483명이 참여했다. 환자들은 올루미언트 저용량, 중간용량, 고용량군성인 아토피 피부염 환자에서 1mg, 2mg, 4mg 용량과 각각 동일한 수준의 노출을 야기하는 용량 또는 위약군에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.

연구 결과 올루미언트4mg과 동일한 수준의 용량군은 16주 차 IGAInvestigator Global Assessment 반응 0 또는 1, EASIEczema Area and Severity Index-75, 가려움 NRSNumeric Rating Scale 점수 4점 이상의 개선에 도달하는 비율이 위약 대비 통계적으로 유의하게 큰 것으로 확인됐다. 하위 그룹체중, 연령, 성별, 질환의 중증도 등에서의 치료 효과는 전체 시험 집단의 결과와 일치했다.

구체적으로 1차 평가변수인 16주 차 vIGA-AD아토피피부염 평가 점수가 베이스라인 대비 2등급 이상 개선되고, 0깨끗함 또는 1거의 깨끗함을 달성한 환자의 비율은 올루미언트4mg과 동일한 수준의 용량군이 41.7%로 대조군16.4% 대비 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다.

2차 평가변수인 EASI-75 도달률습진 중증도 평가지수도 올루미언트4mg군이 52.5%로, 대조군32.0% 대비 통계적으로 유의하게 개선됐다. 또한 가려움 NRS 점수 4점 이상 개선 도달률도 올루미언트4mg과 동일한 수준의 용량군이 35.5%로 대조군16.4%보다 두 배 이상 컸고, 수면 장애 관련 변수잠들기 어려움도 올루미언트4mg과 동일한 수준의 용량군이 대조군보다 두 배 이상 더 개선된 결과를 보였다.

소아 아토피피부염 환자들의 안전성 프로파일은 성인 대상 연구에서 관찰된 것과 유사했으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

올루미언트의 소아 특발성 관절염 허가는 무작위 탈락, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험인 JUVE-BASIS을 기반으로 이뤄졌다. JUVE-BASIS는 적어도 하나 이상의 전통적 합성 또는 생물학적 항류마티스제제DMARD에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 2세 이상 18세 미만의 소아 특발성 관절염 환자 220명을 대상으로 최대 44주간 올루미언트의 유효성 및 안전성을 평가한 임상시험이다.

환자들은 올루미언트2mg 또는 4mg를 12주간 공개 라벨로 1일 1회 투여하고, 12주 차에 최소 JIA-ACR소아 특발성 관절염 치료 효과 평가 지표 30 반응을 달성한 환자는 올루미언트2mg 또는 4mg 또는 위약에 무작위 배정됐다.

연구 결과 올루미언트2mg 또는 4mg군은 질병 악화까지 걸린 시간이 위약 대비 유의하게 길었고, 이중 눈가림 탈락DBW, double blind withdrawal 기간 동안 JIA-ACR 30/50/70/90/100 반응 달성률이 위약 대비 더 높았다. 질병 악화까지의 시간과 JIA-ACR 기준 점수는 소아 특발성 관절염 아형 및 배경적 특징연령, 체중, 이전의 생물학적제제 사용 등과 관계없이 전체 시험 집단의 결과와 일관되게 나타났다.

구체적으로 1차 평가변수인 이중 눈가림 탈락 기간 중 질병 악화까지 걸린 시간의 중앙값은 올루미언트 투여군은 평가할 수 없었던 반면질병 악화는 50% 미만에서 발생, 위약군은 27.14주95% CI 15.29-평가 불가로, 올루미언트 투여군에서 질병이 악화할 위험이 위약 대비 약 76% 낮았다.

환자 또는 부모 평가를 통해 측정한 통증을 포함한 건강 관련 삶의 질HQoL도 올루미언트 투약군에서 위약군 대비 개선된 것으로 확인됐다. 소아 특발성 관절염 환자군에서 확인된 안전성 프로파일은 성인 대상 연구에서 관찰된 바와 유사했다.

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