길리어드, ADC 트로델비 자궁내막암 적응증 국내 3상 승인 > 경제기사 | economics

서울=뉴스1 황진중 기자 = 길리어드가 TROP-2 타깃 항체약물접합체ADC 트로델비일반명 사시투주맙고비테칸의 자궁내막암 적응증 확대에 속도를 낸다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 길리어드는 최근 자궁내막암 적응증과 관련한 트로델비 임상 3상시험계획을 승인받았다.

이번 임상은 이전에 백금 기반 화학요법과 항PD-1·PD-L1 면역관문억제제로 치료를 받은 자궁내막암 환자를 대상으로 이뤄진다. 트로델비와 의사가 선택한 치료요법의 효능을 비교하는 무작위배정, 공개라벨 임상 3상이다.

이번 연구는 트로델비 자궁내막암 적응증과 관련한 글로벌 3상ASCENT-GYN-01의 일환이다. 해당 임상은 전 세계에서 환자 520명을 모집해 진행하게 된다. 길리어드는 이달부터 연구를 시작해 오는 2029년 6월 마무리할 계획이다.

1차평가지표는 눈가림 된 독립적 중앙 검토위원회BICR에서 평가한 무진행생존율PFS과 전체 생존율OS이다. 두 지표는 항암제 연구에서 효능을 확인할 때 활용하는 주요 지표다. 2차평가지표는 BICR에서 평가한 객관적반응률ORR 등이다. 치료로 인한 부작용TEAE을 경험한 참가자 비율 등도 분석한다.

트로델비는 TROP-2 타깃 ADC 신약이다. TROP-2는 삼중음성유방암, 비소세포폐암, 방광암, 자궁내막암 등 주로 고형암 세포에 과잉 발현되는 표적 단백질이다.

ADC는 암세포에 특이적인 항체에 세포독성이 강한 화학화합물 페이로드와 암세포 특이적인 항체를 링커를 통해 접합한 의약품이다. 기존 치료제에 비해 암세포를 더 잘 찾아서 제거하는 정밀 유도탄으로 볼 수 있다.

트로델비는 세포표면항원인 TROP-2에 결합하는 단클론항체 사시투주맙과 암세포를 파괴하는 DNA 회전효소 억제 페이로드 고비테칸SN-38으로 구성된다.

앞서 트로델비는 국내에서 지난해 5월 식약처로부터 이전에 두 번 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자 치료제로 허가를 받았다.

허가의 기반이 된 임상 3상은 ASCENT다. 트로델비는 해당 임상 결과 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자에서 단일 화학요법 투여군 대비 사망 위험을 49% 감소시켰다.

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