미국으로 가는 K-위장약…HK이노엔 케이캡, 독점 보퀘즈나 넘을까 > 경제기사 | economics

HK이노엔 케이캡 임상 3상 현황. /그래픽=김지영 디자인기자

HK이노엔이 위장질환 치료제 케이캡성분명 테고프라잔이 연내 미국 시장에 도전한다. 현지에서 진행 중인 임상 3상을 상반기 중 완료, 미국 식품의약국FDA에 품목허가를 신청할 것으로 보인다. 앞서 P-CAB칼륨경쟁적 위산분비억제제·피캡 제제를 1차 치료제로 권고하지 않는단 내용의 관련 가이드라인이 발표됐지만, HK이노엔은 시장 진입에 미치는 영향은 제한적일 것이란 입장이다.

14일 임상정보사이트 클리니컬트라이얼스의 13일현지시간 기준 업데이트에 따르면 HK이노엔의 미국 협업사 브레인트리 래보라토리스세벨라 자회사가 진행 중인 케이캡의 미란성 위식도역류질환EE 임상 3상 완료 시점은 오는 9월1일로 예상된다. 앞서 지난해 4월 임상이 완료된 비미란성 위식도역류질환NERD 임상의 경우 이르면 오는 5월 미국소화기학회에서 결과가 발표될 것으로 보인다. 이에 따라 두 적응증의 데이터 발표와 케이캡의 FDA 신약허가신청NDA은 연내 이뤄질 전망이다.

HK이노엔 관계자는 "임상 진행과 품목 허가 신청, 제품 출시를 협업사가 담당하고 있어 일정을 단정짓기는 어렵다"면서도 " "비미란성 임상 3상은 현재 종료됐고, 미란성도 예상 시점까지 투약을 마쳐 데이터 분석·취합을 연내 완료하는 일정을 목표로 하고 있다"고 말했다.


현재 미국에서 시판 중인 피캡 제제는 패썸 파마슈티컬스의 보퀘즈나성분명 보노프라잔 하나다. 국내 피캡 시장에선 케이캡을 포함해 대웅제약의 펙수클루펙수프라잔와 제일약품의 자큐보자스타프라잔까지 총 3개의 제품이 판매 중인데, 이 중 케이캡이 시장점유율 1위를 기록 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 케이캡의 국내 원외처방실적은 1969억원으로 전년2023년 1582억원 대비 400억원 가까이 성장세를 보였다.

한승연 NH투자증권 연구원은 "미국 내 케이캡 가치는 3979억원으로 추산되며 비미란성 데이터의 2분기 학회 발표와 2~3분기 내 FDA 신약허가 신청 전망에 따라 올해 미국 시장 모멘텀이 본격화될 것"이라며 "연내 케이캡의 유럽시장 기술이전이 이뤄질 가능성도 있다. 주가도 연중 모멘텀으로 회복될 것으로 보인다"고 분석했다. 이날 HK이노엔 주가는 전일 대비 1.72% 하락한 3만7150원으로 거래를 마쳤다.

다만 지난해 11월 미국 소화기학회에서 발표한 피캡 제제의 임상적 사용 관련 가이드라인에 피캡을 일반적인 1차 치료제로는 권고하지 않는단 내용이 담기면서 HK이노엔의 시장 진입에 영향을 미칠 수 있단 우려도 나온다. 해당 가이드라인에는 피캡 제제를 PPI양성자 펌프 억제제 불응 환자에 제한적으로 우선 권고하되, 이외의 1차 치료제로는 아직 권고하지 않는다고 언급돼 있다.

그러나 HK이노엔은 이는 초기 단계 시장의 자연스러운 반응이라고 일축했다. 회사 관계자는 "국내 시장도 초기엔 PPI를 권고하다 피캡 제제의 안전성과 효과를 확인한 데이터가 쌓이면서 1차 진료 시에도 피캡 제품 사용을 권고하는 방향으로 가이드라인이 변경됐다"며 "미국에선 피캡 제품이 보퀘즈나 하나밖에 없고, 출시된지 얼마 되지 않아 안전성 데이터가 많이 쌓이진 않았다. 우려가 나오는 건 자연스러운 반응이고 케이캡 진출 후 안전성 데이터가 많이 확보된다면 국내와 동일한 방향으로 가이드라인이 변경될 수 있다고 본다"고 말했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr

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