미 FDA, 일라이 릴리 체중 감량 약물 복합 버전 판매 금지 결정 재고 합... > 경제기사 | economics

▲ 미국 식품의약국FDA은 약물 조제업체가 일라이 릴리 약물의 자체 버전을 판매하는 것을 금지한 결정을 재고하기로 합의했다. 사진=DB

[메디컬투데이=조민규 기자] 미국 식품의약국FDA은 약물 조제업체가 일라이 릴리 약물의 자체 버전을 판매하는 것을 금지한 결정을 재고하기로 합의했다고 밝혔다.

이번 결정은 조제 산업 단체인 아웃소싱기업협회Outsourcing Facilities Association가 최근 제기한 소송에 대한 대응으로 내려졌다.


미 FDA가 재고 결정을 한 후, 텍사스주의 연방 지방 판사는 해당 소송을 보류했다.

미 FDA는 지난 9월 30일 조제업체가 일라이 릴리의 체중 감량 약물과 젭바운드의 당뇨 약물의 자체 버전 판매를 금지하는 결정을 내린 바 있다.

당시 FDA의 결정은 해당 약물들의 활성 성분인 티르제파타이드를 부족 현상을 겪고 있는 약물 리스트에서 제외하는 결정이었다. 이는 해당 약물과 그 활성 성분에 대한 많은 환자들의 접근을 차단하는 문제를 일으킬 것이라는 우려가 일었다.

아웃소싱기업협회 회장인 리 로즈부시는 성명을 통해 “FDA의 재고 결정에 회원과 그들이 치료하는 많은 환자를 위해 매우 안도감을 느낀다”라고 말했다.

기존의 브랜드명 또는 제네릭 약물과 달리 복합 약물은 FDA의 승인을 먼저 받지 않고 판매된다. 연방 규정에 따라 약물이 부족한 경우 수요를 충족하기 위해 FDA 승인 약물의 복합 버전을 판매할 수 있다. 다만, 약물이 부족하지 않다면 복합 버전을 정기적으로 대량 생산할 수 없다.

한편, 아웃소싱기업협회는 소송에서 티르제파타이드의 공급이 실제로 부족함에도 불구하고 FDA가 이를 약물 부족 목록에서 제외했다고 주장했다.

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