셀트리온, 스텔라라 시밀러 스테키마 유럽 승인 권고 획득 > 경제기사 | economics

사진=셀트리온 제공

[데일리한국 최성수 기자]셀트리온은 유럽의약품청EMA 산하 약물사용자문위원회CHMP로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라성분명 우스테키누맙 바이오시밀러 스테키마개발명 CT-P43에 대해 유럽 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 1일 밝혔다.

스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다.

CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회EC의 최종 승인에 결정적인 역할을 한다.

셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 또한, 기존 종양괴사인자TNF-α 억제제 제품군에 이어 인터루킨IL 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 회사측은 기대했다.

의약품 시장조사 기관인 아이큐비아IQVIA에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억 2300만 달러약 26조4200억원에 달한다.

셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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최성수 기자 choiss@hankooki.com