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HLB 간암신약, 美 FDA BIMO 실사 일정 통보로 불확실성 해소

작성자 수집기
댓글 0건 조회 33회 작성일 24-10-06 13:18

"본심사 재개 후 남은 절차 순항하며 신약 기대감 더 높아져"

프라임경제 HLB028300의 간암신약에 대한 신약허가 심사 절차가 진행중인 가운데 미국 식품의약국FDA이 임상병원 등 현장실사BIMO Inspection에 대한 일정을 회사에 통보하는 등 본심사 절차가 순항하고 있다.

HLB에 따르면 FDA가 통보한 국가의 임상병원이 FDA의 방문,실사가 빠르게 진행될 수 있는 사이트site로, 회사가 충분히 잘 대응할 수 있는 병원이다. BIMO 실사는 10월말부터 11월중순까지 진행된다.

이로써 지난 9월 20일 재심사 서류 제출 후 본심사가 재개된데 이어, BIMO 실사 일정도 빠르게 잡히며, 신약허가 기대감은 더욱 높아지게 됐다.

앞서 FDA는 엘레바, 항서제약과의 Type A 미팅 시 BIMO 실사를 심사기간 내 완료할 것이라고 밝힌 바 있다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다"고 전했다.

이어 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법이다 보니 FDA가 모든 사안을 세밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다. 임상 실행 병원의 실사도 곧 진행되는 만큼 잘 대응해서 성공적으로 마무리하겠다"고 강조했다.

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