유투의료재단, 임상시험 검체분석기관 지정 > 경제기사 | economics

[메디컬투데이=김준수 기자] 유투의료재단은 최근 식품의약품안전처로부터 제213호 ‘임상시험 검체분석기관’으로 지정 받아 의약품 임상시험의 업무를 수행하며 전문성을 보다 높일 수 있게 됐다고 18일 밝혔다.

임상시험 검체분석기관GCLP : Good Clinical Laboratory Practice은 임상시험 중 검체분석시험을 실시하는 기관으로, 이 업무를 수행하려면 인력, 시설의 배치, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용시설 등 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 엄격한 요건을 갖추고 식품의약품안전처장으로부터 지정받아야 한다.

유투의료재단 임상연구센터는 이번 검체분석기관 지정을 통해 기존에 수행하던 체외진단 의료기기와 건강기능식품의 임상적 성능시험을 넘어 의약품 성능시험으로 업무 영역을 확장할 수 있게 됐다. 즉, 임상적 성능시험의 모든 영역에서 역량을 발휘할 수 있다는 것이다.


주목할 만한 것은 임상시험에 IT솔루션을 융합시킨 것으로, 검사 관리 시스템인 ‘LIMSLaboratory Information Management System’와 ‘임상 검체 모니터링 시스템’을 유투바이오와 협력해 구축하고, 임상시험 전반에 접목시킴으로써 무결성이 요구되는 임상시험 분야의 니즈를 반영하고 사람의 개입을 최소화해 Human Error를 낮추는 등 경쟁력을 갖추는데 주력한 것이다.

유투의료재단 관계자는 “기존 진행했던 임상 경험 및 전국의 대리점, 운송 시스템과 더불어 의약품 임상시험 영역에서도 IT역량은 매우 중요해지고 있는데, 유투바이오의 경우 차별화된 IT기술을 보유하고 있어 해당 기관과의 다양한 협업을 통해 센트럴랩Central LAB으로서의 역할을 잘 수행해낼 것”이라며 “국내외 제약사와 CRO에게 우수하고 신뢰성 높은 결과를 제공함으로써 제약산업 발전에 기여하겠다”고 밝혔다.

한편, 식약처 임상시험계획 승인현황은 집계를 시작한 2004년 이후 지속 성장 중이다. 또한 국·내외 제약사의 Ramp;D 투자도 지속되고 있으며, 정부도 바이오헬스 분야를 10대 신사업 분야로 지정해 연구개발 분야에 투자를 지속 중이다.

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