보령, 마이크로 니들 치매 패치 포기…임상1상서 효능 입증 실패 > 경제기사 | economics

서울=뉴스1 김태환 기자 = 보령003850, 구 보령제약이 2016년부터 라파스214260와 공동 개발에 나선 도네페질 성분의 마이크로 니들 치매 패치 BR-4002의 상업화를 포기한 것으로 확인됐다.

12일 제약업계에 따르면 양사의 도네페질 성분 치매 패치는 마이크로 니들 제제 기술 개선이 필요한 상황으로 현재 상업화 진행을 중단한 것으로 드러났다. 단, 양사 계약은 아직 유효하다. 치매 이외 다른 패치 제품 개발 가능성을 남겨둔 상태다.

지난 2016년 6월 1일 보령은 마이크로 니들 원천 제제 기술을 가진 라파스와 도네페질 성분의 마이크로 니들 패치 BR-4002 공동 개발 및 공급 계약을 체결했다. 당시 보령은 비임상과 임상시험을 담당하고 전 세계 판권을 보유하기로 했다.

이 계약에 따라 라파스는 자체 보유한 마이크로 니들 원천 기술을 활용해 BR-4002의 완제품 제조와 공급을 맡았다. 계약 이듬해인 2017년 양사는 도네페질을 함유하는 마이크로 니들 경피 패치 특허를 공동 출원하며 상업화에 시동을 걸었다.

보령과 라파스는 2019년 해당 특허를 등록하고 2020년 BR-4002 임상 1상을 시작했다. 임상시험을 주도한 보령은 기존 도네페질 성분의 치매약과 패치제 간 안전성과 유효성을 비교 평가했다.

그러나 이 임상시험에서는 유의미한 결과가 나오지 않았다. 피부에 붙이는 형태인 마이크로 니들이 기존 도네페질 성분의 알약과 동일한 효능을 내야 하는데 결괏값을 얻지 못한 것이다.

마이크로 니들의 경우 겔gel 등의 성상을 활용해 물방울 모양으로 약물을 담고, 피부층을 통해 혈관까지 약물이 들어가야 한다. 먹는 약보다 장시간 약물을 방출할 수 있는 대신 물방울 모양의 마이크로니들 하나하나에 함유할 수 있는 용량이 적다.

이에 파스와 같은 부착면에 여러개의 마이크로 니들을 다는 것이 일반적이다. 이러한 패치는 기존의 경구용 약과 유사한 효과를 내야 하는 것이 관건인데 BR-4002는 이 부분을 충족하지 못했다.

임상시험에서는 경구용 도네페질 알약을 먹은 환자군과 패치를 24시간 부착한 환자 간 동등성을 기대하기 어려운 것으로 나타났다. 보령은 2020년 임상 1상 종료 이후 추가 상업 임상을 진행하지 않고 있다.

또 공동 등록한 특허 권리도 포기한 상태다. 양사는 도네페질을 함유하는 마이크로 니들 패치에 대해 공동 특허 권리를 소유하고 했으나, 보령은 지난해 말 자체 지분 권리를 포기했다. 라파스만이 현재 해당 권리를 보유하고 있다.

보령 관계자는 "라파스와 계약은 유지 중"이라면서 "도네페질 성분에 대한 마이크로 니들 패치 상업화를 포기한 것으로 다른 성분, 다른 플랫폼을 통한 패치 개발은 재검토하고 있다"고 밝혔다.

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