다원메닥스, 재발성 두경부암 제1·2상 임상시험계획 변경 승인 > 경제기사 | economics

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댓글 0건 조회 42회 작성일 24-09-24 12:25

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임상 제2상 참가인원 최대 28명, 총 6개 기관에서 진행 예정

프라임경제 국내 최초 붕소중성자포획치료이하 BNCT 개발 회사이자 다원시스068240 자회사인 다원메닥스가 지난 20일 식품안전의약처로이하 식약처부터 재발성 두경부암 제1,2상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

제1,2상으로 변경사유로 "기존 임상 1상에서 방사선량 증량결과에 대한 검토 후 2상으로 진입하고자 했으나, 2상으로 빠르게 진입해 품목허가 일정을 단축하고자 했다"고 설명했다.

임상시험 제목은 절제 불가능한 국소 또는 국소구역 재발성 두경부암 시험대상자에서 붕소중성자포획치료BNCT의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제1,2상 임상시험으로 임상 2상에는 탈락률 20%를 고려하여 최대 28명까지 참여 가능하다.

임상 제2상의 1차 목적은 BNCT 시행일 후 12주 이내 객관적 반응률Objective Response Rate, ORR 평가이며, 2차 목적으로는 BNCT의 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 질병조절률Disease Control Rate, DCR, 무진행 생존율Progression-Free Survival, PFS 등을 평가변수로 사용한다.

임상 실시기관은 총 6곳으로 가천길병원, 서울성모병원, 국립암센터, 서울아산병원과 서울대병원 및 분당서울대병원에서 진행될 예정이다.

유무영 대표는 "점점 더 치열해지고 있는 BNCT 시장에서 승기를 잡고자 재발성 두경부암에 대한 임상 1상이 공식적으로 종료되기도 전에 임상시험 계획을 변경하는 전략을 도모했다. 신속하게 임상시험을 진행해 빠른 상업화에 힘쓰도록 하겠다"고 말했다.

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