안면조직고정용 실 실루엣소프트, 유럽 CE MDR 인증 획득 > 경제기사 | economics

▲ 실루엣소프트 사진=싱클레어 코리아 제공

[메디컬투데이=김준수 기자] 싱클레어 코리아는 안면조직고정용 실 실루엣소프트가 올해 상반기 EU MDR Class III 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.

유럽의 의료기기 규정 MDRMedical Device Regulation은 기존의 의료기기 지침인 MDDMedical Device Directive을 대체하여 제품의 품질, 안전성, 성능, 임상 평가 등을 강화한 규제이다. CE 인증을 기반으로 하는 국가에서는 의료기기 판매를 위해 MDR CE 인증이 필수적이며, 까다로운 기준과 강화된 심사로 인해 MDR 인증 획득에 어려움을 겪는 회사들이 많다.

실루엣소프트는 팔자 주름 및 마리오네트 라인 개선에 효과적인 리프팅 실이다. PLLA 성분의 실이 녹으면서 안면부 리프팅 외에도 피부 퀄리티 개선 효과도 함께 가져갈 수 있는 것이 특징이다. 또한 특허 받은 3D 콘이 피부 안에서 부드럽게 움직이기 때문에 시술 후 이물감이 적고 자연스러운 표정 변화가 가능한 것도 장점이다.


싱클레어 코리아는 “실루엣소프트는 오랜 기간 환자와 의료진에게 제품력과 안전성을 인정받아 왔으며, 올해 상반기 MDR 승인을 받으며 그 성능과 안전성이 다시 한 번 입증됐다”며 “앞으로도 에스테틱 산업에서 수준 높은 결과를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

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