뷰노메드 펀더스 AI, 통합-일반 혁신의료기기 1호 됐다 > 경제기사 | economics

뷰노가 개발한 혁신의료기기인 AI인공지능 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 혁신의료기기 통합심사에서 승인을 받았다.

뷰노는 식품의약품안전처식약처로부터 뷰노메드 펀더스 AI에 대한 혁신의료기기 통합심사평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 통합-일반 제1호 혁신의료기기로 지정됐다.

혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 정식 등재에 대한 기대를 높이게 됐다.


혁신의료기기 통합심사평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 위해 시행된 제도다. 기존에는 각 기관별로 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정식약처·요양급여대상·비급여대상 여부 확인건강보험심사평가원·혁신의료기술평가한국보건의료연구원를 동시에 통합 검토한다.

혁신의료기기 통합심사평가를 통과하면 혁신의료기술로서 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장 진입이 가능하다. 뷰노는 이번 결정에 따라 뷰노메드 펀더스 AI의 국내 영업·마케팅을 강화할 예정이다. 혁신의료기술 실시 기간 내 실사용 데이터RWD를 구축하고 최종적으로 신의료기술평가 통과·정식 건강보험 등재를 추진할 계획이다.

뷰노메드 펀더스 AI는 안저 질환의 진단을 돕는 국내 최초의 AI 의료기기다. AI를 기반으로 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증·황반변성·녹내장 등 주요 실명 질환 진단에 필요한 이상소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 판독한다.

해당 제품은 당뇨망막병증 등 주요 실명질환의 조기 발견을 위해 시행되는 안저검사의 정확도와 효율성을 높여 안과뿐 아니라 내과·가정의학과에서도 널리 활용될 수 있다는 점에서 높은 의학적 가치를 갖는다.

일반적으로 당뇨·고혈압과 같은 만성질환은 의원급의 내과나 가정의학과에서 주로 관리하게 된다. 뷰노메드 펀더스 AI는 내과나 가정의학과에서도 높은 정확도의 안저검사 판독이 가능하도록 보조함으로써 만성질환자의 안질환 합병증을 예방하는 데 기여할 수 있다. 환자 입장에서도 안저검사에 대한 접근성이 높아져 궁극적으로 의료비를 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있다.

이예하 뷰노 대표는 "이번 결정으로 국내 최초 혁신의료기기인 뷰노메드 펀더스 AI가 향후 건강보험에 정식 등재될 수 있는 길이 열리게 됐다"며 "그동안 다수의 글로벌 학술지에 게재된 연구 논문을 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 해당 제품이 앞으로도 만성질환 관리 분야 필수의료로서 안저검사의 수검률을 높이고 환자의 삶의 질 개선과 사회적 비용 절감에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


김선 기자 sun24@mt.co.kr

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