줄기세포 치료제 다시 빛 볼까 [스페셜리포트] > 경제기사 | economics

줄기세포 치료제 다시 빛 볼까

파미셀·강스템·메디포스트

줄기세포 치료제 부문도 재차 주목받는다.

현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 4개다. 2011년 파미셀의 ‘하티셀그램’을 시작으로 2012년 메디포스트의 ‘카티스템’, 안트로젠의 ‘큐피스템’, 2014년 코아스템켐온의 ‘뉴로나타-알’이다.

다만 10년 넘게 이렇다 할 후속 성과가 없는 상태다. 지난해 10월 메디포스트가 미숙아 기관지폐이형성증BPD 치료제 ‘뉴모스템’ 임상 2상에서 1차 유효성 지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했고, 11월엔 코아스템켐온이 임상 3상 1차 지표 충족에 실패하면서 유효성 입증에 실패했다. 이들 기업은 첨생법 개정으로 재도약의 기회를 잡았다는 반응이다. 임상 제한이 풀리고 지원이 확대되면 연구가 활성화될 것이란 기대감이다.

최근 눈에 띄는 기업으로는 강스템바이오텍이 꼽힌다. 첨생법상 고위험 임상 연구에 속하는 제대혈 줄기세포 아토피치료제 ‘퓨어스템-에이디주’와 골관절염치료제 ‘오스카’를 난치 환자에게 치료 목적으로 사용할 수 있게 되면서다.

독립리서치 밸류파인더의 이충헌 대표는 “기존 식약처 주관 임상 절차가 보통 5~7년가량 소요됐다면, 이번 첨생법 개정안 시행으로 2년 안에 임상 연구를 상용화할 수 있는 길이 열렸다”며 “강스템바이오텍은 난치 질환 치료제인 중증아토피퓨어스템-에이디주와 골관절염OSCA에 대한 수혜가 가능할 전망”이라고 설명했다.

특히 관련 업계는 골관염제치료제 오스카의 성과를 기대하는 눈치다. 일반적으로 골관염제치료제는 근본적 치료보다 질병을 늦추는 방식을 적용해왔다. 하지만 오스카는 통증의 원인 제거를 목표로 삼고 있다. 이와 관련, 임상 1상에서 유의미한 지표들도 내놨다.

강스템바이오텍은 오스카가 임상 1상에서 투약 후 6개월 이상 통증 개선, 연골 재생 효과를 봤다고 밝혔다. 구체적으로 자기공명영상MRI 의학 평가에서 모든 용량군의 24주째 평균 MOCARTMagnetic resonance Observation of Cartilage Repair Tissue 점수가 상승한 것으로 알려졌다. MOCART 점수는 골관절염치료제 효과 평가에 사용되는 지표다. MRI를 통해 연골 조직의 복원을 관찰하는 형태로 측정된다.



간접 수혜 엑셀세라퓨틱스

CGT 시장 확대로 배지 수요↑

첨생법 개정으로 CGT 시장이 커지면서 세포배양배지의 중요성도 조명된다. 세포배양배지는 CGT 등 바이오의약품 제조와 생산에 필요한 ‘세포’를 만들고 키우는 데 필요한 주요 소재다. 식물과 토양흙 관계를 떠올리면 이해가 쉽다. 토양은 식물이 잘 자랄 수 있도록 영양분을 공급한다. 이처럼 세포배양배지는 세포 증식을 돕기 위해 영양물질을 제공한다. 다만 세포배양배지 시장은 지금껏 해외 기업 전유물이었다. 국내 CGT 기업도 해외 세포배양배지를 쓸 정도다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 기업 5개사머크, 싸이티바, 론자, 싸토리우스, 써모피셔사이언티픽가 글로벌 배양배지 시장의 80% 이상을 점유하고 있다.

국내에선 엑셀세라퓨틱스가 세포배양 시장을 겨냥한 대표 기업이다. 세포배양배지는 크게 1세대 우태아혈청배지와 2세대 무혈청배지로 나뉜다. 소 태아 혈액을 이용하는 1세대는 활용도가 떨어진다. 각국 윤리 규제 강화로 동물 혈액 채취가 어려워졌기 때문이다. 이에 동물 유래 성분을 최소화한 2세대가 주로 쓰인다. 엑셀세라퓨틱스는 여기서 한발 더 나아간 3세대 화학조성배지 시장에 주목한다. 화학조성배지는 재조합 단백질과 합성물 등으로 구성된다. 동물 유래 성분은 완전히 배제했다. 생산 체계만 갖추면 대량 수급도 가능해 상업성이 높다.

엑셀세라퓨틱스 3세대 화학조성배지 제품명은 ‘셀커CellCor’다. 엑셀세라퓨틱스는 올해를 셀커 매출 확대의 원년으로 삼았다. 지난해 상장 과정에서 밝힌 전망치는 2026년 100억원대 매출이다. 고객사 수요를 문의·반영해 측정한 수치다.

관련 업계 일각에선 첨생법 개정안 시행으로 배지 사업망 확대를 기대하고 있다. 첨생법 개정으로 CGT 임상과 상업화 절차가 활발해지면 이를 지원하는 세포배양배지의 수요도 자연스럽게 증가할 거라는 분석이다.

다만 장밋빛 전망을 두고 의구심도 나온다. 세포배양배지 시장은 바이오 분야 중 가장 보수적이라는 평가를 받는다. 세포배양배지에 따라 제품 품질 규격이 달라져 임상 의약품 생산에 중대한 영향을 줄 수 있기 때문. 이에 고객사는 ‘신뢰성’ ‘안정성’이 증명된 글로벌 기업과 손잡으려는 경향이 강하다. 또 공급사를 결정하면 잘 바꾸지 않는다는 점도 특징이다.

엑셀세라퓨틱스 입장에선 새로운 고객을 얼마나 확보하느냐가 관건인데, 영업 자체가 쉽지는 않다. 지난해 엑셀세라퓨틱스 매출은 19억원에 그쳤다.







[박수호·정다운·최창원·조동현 기자 김연수 인턴기자]

[본 기사는 매경이코노미 제2299호 2025.03.05~2025.03.11일자 기사입니다]

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