에이비엘바이오, 담도암 환자 임상 2·3상서 기존 치료법 대비 객관적 반응...
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COMPANION-002의 1차 평가지표 ORR 충족…전체 임상 결과 올해 4분기 발표
프라임경제 이중항체 전문기업 에이비엘바이오298380는 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스Compass Therapeutics가 ABL001,토베시미그Tovecimig,CTX-009,HDB001A의 진행성 담도암 환자 대상 임상 2,3상 COMPANION-002에서 확인된 탑라인Top-line 데이터를 공개했다고 2일 밝혔다.
COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 ABL001,토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상으로, ABL001,토베시미그 및 파클리탁셀Paclitaxel 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 안전성,유효성을 비교 평가하도록 설계됐다.
COMPANION-002의 1차 평가지표는 객관적 반응률ORR이며, 2차 평가지표로는 무진행 생존기간PFS, 전체 생존율OS, 반응 지속기간DoR 등이 있다. COMPANION-002에는 168명의 성인 환자가 등록됐으며, 이들은 ABL001,토베시미그 병용요법n=111 또는 파클리탁셀 단독n=57을 투여 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됐다.
컴퍼스 테라퓨틱스가 발표한 임상 2,3상 탑라인 데이터에 따르면, ABL001,토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법의 ORR은 1건의 완전관해Complete Response, CR 사례를 포함해 17.1%19/111로, 파클리탁셀 단독요법의 ORR 5.3%3/57와 비교해 통계적으로 유의한 차이를 보였다P=0.031.
특히 ABL001,토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법의 ORR은 기존의 담도암 2차 치료 표준요법인 폴폭스FOLFOX의 영국 임상 3상에서 관찰된 ORR 4.9% 대비 압도적으로 높게 나타났다.
이에 따라 에이비엘바이오는 ABL001,토베시미그의 신약 승인이 가능할 것으로 전망하고 있으며, 컴퍼스 테라퓨틱스는 이번에 발표된 임상 데이터를 기반으로 미국 식품의약국FDA과의 논의를 시작할 예정이다.
또한 암이 진행된 상태를 의미하는 질병 진행률Progressive Disease, PD에서도 ABL001,토베시미그 및 파클리탁셀 병용요법은 16.2%18/111로 낮게 나타난 반면, 파클리탁셀 단독요법은 42.1%24/57로 높은 수치를 보였다.
완전관해와 부분관해Partial Response, PR, 안정병변Stable Disease, SD을 포함한 임상적 이점 비율Clinical Benefit Rate, CBR은 61.3%68/111로 높게 나타났다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 올해 4분기 PFS 및 OS, DoR 등을 포함한 COMPANION-002의 전체 임상 결과를 발표할 계획이다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 "ABL001,토베시미그가 담도암 환자를 대상으로 한 임상 2,3상에서 고무적인 성과를 보여 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다.
이어 "담도암은 대부분의 환자가 수술적 치료가 불가능한 진행성,전이성 형태로 예후가 나쁘지만, 이들을 위한 치료 옵션이 매우 제한적인 암담한 상황"이라며 "이러한 높은 미충족 수요를 고려하여 ABL001,토베시미그는 미국 FDA로부터 패스트트랙Fast Track 지정을 받았다. ABL001이 담도암 환자의 희망이 되길 기대한다"고 강조했다.
담도암은 담관,담낭 또는 담관과 췌장이 소장에 연결되는 바터팽대부의 세포에 발생하는 악성 종양이다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 매년 미국에서 약 2만3000명의 환자가 담도암 환자를 진단 받으며, 이에 따른 2차 치료제 시장의 규모가 10억 달러를 초과할 것으로 전망하고 있다.
또한 현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 COMPANION-002 외에도 ABL001,토베시미그를 담도암 환자 대상 1차 치료제로 평가하는 연구자 주도 임상시험Investigator Sponsored Trial을 지원하고 있다.
해당 임상시험은 미국 텍사스 대학교의 MD 앤더슨 암 센터MD Anderson Cancer Center에서 주도하고 있으며, 표준 치료요법인 젬시타빈gemcitabine, 시스플라틴cisplatin, 더발루맙durvalumab에 ABL001,토베시미그를 추가하는 방식으로 진행되고 있다.
ABL001,토베시미그는 에이비엘바이오가 개발한 VEGF-AVascular Endothelial Growth Factor A 및 DLL4Delta-Like Ligand 4 표적 이중항체로, 암 조직 내 신생혈관 생성을 억제해 암 세포의 사멸을 유도한다.
글로벌 권리를 보유하고 있는 컴퍼스 테라퓨틱스는 한국 권리를 보유한 한독이 국내에서 진행한 담도암 환자 대상 임상 2상을 이어 받아 미국에서 임상 2,3상 COMPANION-002를 진행하고 있다.
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