HK이노엔 케이캡 vs 대웅 펙수클루…해외서 맞짱 본격화 > 경제기사 | economics

위식도역류질환 치료제 펙수클루 사진=대웅제약 제공

[데일리한국 최성수 기자] 국내에서 치열한 경쟁을 벌이고 있는 P-CAB칼륨경쟁적 위산분비억제제 계열 위식도역류질환 치료제들이 해외에서 본격 격돌한다. 가장 큰 시장으로 꼽히는 미국과 중국, 인도에서 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루가 경쟁을 앞두고 있다.

5일 제약업계에 따르면 대웅제약은 내년 중 중국에서 위식도역류질환 치료제 펙수클루 출시를 목표로허가 절차를 밟고 있다.

앞서 대웅제약은 지난해 중국에서 미란성식도염을 적응증으로 펙수클루 40mg에 대해 품목허가 신청서를 제출한 바 있다.중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인한 만큼허가 가능성을 높게 보고 있다.

대웅제약은 내년 상반기 중 중국에서 허가가 날 것으로 기대하고 있다. 허가를 받는 대로 출시 절차에 돌입해 내년 중 출시까지 마칠 계획이다.

이후 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법으로 적응증을 확장, 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 해당 적응증 임상3상은 지난 8월 중국에서 승인을 받고, 임상단계에 진입했다.

대웅제약 계획대로라면 내년 중 중국에서 HK이노엔과의 시장 쟁탈전이 본격적으로 시작된다.

HK이노엔은 파트너사 뤄신제약을 통해 2022년 4월 중국에서 케이캡중국명 타이신짠 품목허가를 받고, 다음 달판매를 시작했다. 이후 지난해 1월 미란성식도염으로 첫 중국 보험급여 등재에 진입했다.

이달에는 십이지장궤양 적응증에 대해서도 중국 보험급여 등재를 받았다. 내년 1월부터 십이지장궤양 적응증에 대한 보험급여가 적용된다.

이에 힘입어 내년부터는 중국에서 케이캡 판매가 본격화될 것으로 회사측은 전망하고 있다. 뤄신제약은 케이캡의 중국 연매출 목표치를 오는 2027년 6000억원으로 설정한 상태다.

중국의 위식도역류질환 치료제 시장은 2022년 기준 약 3조3000억원 규모로세계에서 미국 다음으로 큰 시장이다.

세계에서 가장 큰 시장인 미국에서도 양측이 격돌을 위한 준비를 시작했다. 먼저 미국 시장 진입이 예상되는 치료제는 HK이노엔의 케이캡이다.

HK이노엔은 2021년 미국 제약사 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 북미시장에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

세벨라는 미란성식도염과 비미란성식도염 등 2개 적응증으로 나눠 각각 임상 3상을 진행하고 있다.비미란성식도염은 임상 3상이 끝났으며, 미란성식도염은 연내 종료가 예상되고 있다. HK이노엔은 미란성식도염 임상이 연내 종료되면 내년 중 미국에서 품목허가를 신청한다는 방침이다.

대웅제약은 현재 미국 파트너사를 물색하고 있는 단계다. 파트너사가 정해지는 대로미국 임상에 뛰어들 계획이다. 정확한 출시 계획은 파트너사와 협의해 정할 방침이다.

인구 수가 약 14억5000만명에 달해 소화성 궤양용제 시장규모만 1조원에 이르는 인도도 두 회사모두 진출을 노리는 시장이다.

HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국CDSCO 산하 전문가 위원회SEC로부터 케이캡의 허가 권고 의견을 받았다. 적응증은 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증이다.

앞서 HK이노엔은 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디와 인도, 남아프리카공화국,동유럽 등 총 7개국에 대한 수출계약을 맺은 바 있다.

회사측은 이르면 내년 중 인도에서 허가를 받을 수 있을 것으로 보고 있다. HK이노엔 관계자는 "케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

대웅제약도지난해 인도 제약사 선파마와 펙수클루 기술이전계약을 맺고, 현지에서 임상3상을 진행하고 있다. 내년 중 인도에서 임상3상 결과를 받을 수 있을 것으로 예상되고 있다.

위식도역류질환 치료제 케이캡 사진=HK이노엔 제공

HK이노엔과 대웅제약 모두 공격적으로 해외 진출 계획을 세우면서 양측의 판매경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

HK이노엔은 한국을 포함해 중국 몽골 필리핀 멕시코 인도네시아 싱가포르 페루 칠레 콜롬비아 도미니카공화국 과테말라 엘살바도르 니카라과 온두라스 등 15개국 출시를 완료했다. 출시 절차를 밟고 있는 국가까지 합치면 46개국 진출을 확정했다.

대웅제약은 현재 한국을 포함해 필리핀 멕시코 에콰도르 칠레 등 5개국에 펙수클루 출시를 완료했으며, 11개국에서는 품목허가신청을 마친 상태다. 아랍에미리트 바레인 쿠웨이트 오만 카타르 등 14개국에는 수출계약도 체결했다.

HK이노엔, 대웅제약 모두 향후 5년내 글로벌 100개국에 진출하는 것이 목표다.

최근 국내에서 허가를 받은 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 자큐보가해외진출을 시작한 것도 경쟁을 더욱 치열하게 만드는 요소로 꼽힌다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 중국 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보 기술수출 계약을 체결한데 이어인도와 멕시코, 남미 19개국과도 기술수출 계약을 잇달아 맺었다. 추후 글로벌 진출 국가를더욱 넓혀나간다는 방침이다.

한편, P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제는 기존 위식도 역류질환 치료제 시장을 이끌었던 PPI프로톤 펌프 억제제 계열의 치료제와 달리 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하다는 점에서 성장성이 기대되는 약물이다. PPI 계열 치료제는 식전에만 복용할 수 있다.

또 P-CAB 계열 치료제는 위산 활성과 관련이 없어약효 발현도 상대적으로 빠르다. 약효 지속시간도 기존 치료제 대비 더 길다.

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최성수 기자 choiss@hankooki.com