셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 스토보클로·오센벨트 FDA 허가 획득 > 경제기사 | economics

/사진제공=셀트리온

셀트리온은 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바성분명 데노수맙의 바이오시밀러 스토보클로-오센벨트가 미국 식품의약국FDA으로부터 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 세계 각국에서 골다공증 환자 479명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 약력학적 유사성을 확인하고 미국에서 스토보클로와 오센벨트에 대한 품목허가를 신청한 바 있다. 이번 허가를 통해 스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다.

지난해 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 약 65억9900만 달러약 9조2000억원에 달한다. 그중 미국에서만 전 세계 매출의 67%에 달하는 약 43억9200만 달러약 6조1500억원 매출액을 기록했다. 셀트리온은 품목 허가에 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 빠르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 두 제품을 출시할 계획이다.


셀트리온은 지난해 11월 국내에서 관련 경쟁 제품 중 처음 허가를 획득하며 퍼스트무버의 지위를 확보했다. 지난달 유럽에 이어 이달에도 미국에서 허가를 추가로 획득한 만큼 글로벌 주요 시장에 제품을 조속히 선보여 매출 확대에 박차를 가한다는 방침이다.

셀트리온은 최근 글로벌 주요 시장에서 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 안과 질환, 골 질환 치료제 등 신규질환에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 치료제 확대에 광폭 행보를 보이고 있다.

올해에만 미국에서는 앱토즈마를 비롯한 3건의 허가를 획득했으며, 유럽에서는 지난달에만 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트, 앱토즈마 등 총 4개 제품의 허가를 획득해 글로벌 양대 시장에서 총 7건의 허가를 획득했다. 셀트리온이 기존에 제시했던 2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축이라는 목표는 이미 지난해 국내서 조기 달성했으며 지난달 유럽에서도 11종 제품 라인업을 완성했다.

셀트리온 관계자는 "최근 글로벌 주요국서 바이오시밀러의 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 재입증하고 있다"며 "남은 후속 파이프라인의 허가 절차를 차질 없이 마무리하는 한편 허가 받은 제품이 시장에 조속히 침투해 매출 확대로 이어지도록 전력을 다할 예정"이라고 말했다.

셀트리온은 최근 실적발표를 통해 지난해 매출 목표였던 3.5조원을 달성하며 사상 역대 최대 매출을 기록했다. 올해는 연매출 5조원을 달성하고 오는 2030년까지 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표에 도달하겠다는 전략이다.

김선아 기자 seona@mt.co.kr

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