60조 알레르기 시장 노리는 유한양행, 제2의 렉라자·오스코텍 후보는 > 경제기사 | economics

사상 첫 미국 허가를 획득한 국산 항암신약을 배출한 유한양행이 60조원 규모 알레르기 시장 공략에 속도를 낸다. 렉라자 이후 후속 품목에 대한 관심이 커진 가운데 성공적 초기 결과로 기대를 모은 알레르기 치료제가 최근 임상 1상을 완료하며 기술수출 적기 단계에 진입했다는 평가다.

2일 유한양행에 따르면 이 회사는 최근 알레르기성 질환 치료제 YH35324GI-301의 반톡투여 및 아토피피부염 환자 대상 임상 1b상을 지난달 말 완료했다. 앞서 9월 종료된 만성특발성 두드러기 환자 대상 임상과 함께 내년 결과 도출이 예상된다.

YH35324은 만성 특발성 두드러기와 아토피 피부염, 천식 등 알레르기 질환 원인물질은 면역글로불린EIgE를 효과적으로 포획하는 재조합 단백질로 알레르기 반응을 억제하는 기전의 신약 후보다. 글로벌 시장에서 현재 시판 중인 같은 기전의 치료제는 노바티스의 졸레어가 유일하다. 초기엔 알레르기성 천식 치료용으로 사용됐지만, 중증 만성 두드러기 등으로 적응증을 확대하며 한해 5조원에 달하는 매출액을 거두는 글로벌 대표 품목으로 자리매김 한 품목이다.


하지만 이런 졸레어 조차 혈중 IgE 수치가 높은 환자에게서 충분한 치료 효과를 기대하기 어렵다는 한계가 있다. YH35324는 앞선 임상에서 해당 한계를 극복할 수 있다는 가능성을 주목받았다. 실제로 유한양행은 모든 용량에서의 내약성·안전성은 물론, 졸레어 대비 강력한 IgE 억제 활성을 확인한 1a상 결과를 지난 2월 SCI급 학술지인 국제면역약리학회지에 게재하며 눈길을 끌었다.

이는 임상 1b 단계임에도 위약군과의 비교를 통해 2상에 준하는 데이터 도출을 노리는 임상 디자인으로 이어졌다. 이후 유한양행은 YH35324를 활용해 각각 만성 특발성 두드러기를 적응증으로 한 단회 투여 임상과 아토피 및 알레르기 대상 다회2회 투여 임상 등 두 건의 1b상을 진행해 왔는데, 최근 다회 투여 임상까지 완료되며 데이터 도출만을 남겨두게 됐다.
1상 완료~2상 진입 기술수출 최적 시기 평가…기술이전 한 지아이이노베이션, 재수출시 50% 이익 배분 임상 2상 진입을 바라볼 수 있게 된 YH35324의 기술이전 가치는 한층 높아졌다는 평가다. 아직 대규모 3상을 진행하기에 규모적 한계가 뒤따르는 국내 신약 개발사 특성상 임상 1상 완료 또는 2상 진입 시기는 글로벌 기술수출 최적의 시기로 꼽힌다. 비교적 비용 투입이 덜 한 초기 임상으로 입증한 약물 경쟁력에 대한 효율적 가치 책정이 가능하기 때문이다.

특히 유한양행의 경우 비임상 등 극 초기 물질을 도입해 초기 임상을 완료 후 재기술이전하는 오픈 이노베이션 전략을 전면에 내세워 왔다.알레르기 치료제 시장 규모가 연 평균 10%에 달하는 성장률을 보이고 있고, 노바티스를 비롯한 글로벌 제약사들 역시 신규 치료제 개발에 열을 올리고 있는 만큼 YH35324가 유력한 제 2의 렉라자 후보로 거론되는 중이다.

유한양행 역시 지난 8월 렉라자 미국 허가 이후 개최한 기자간담회에서 YH35324를 차기 기술수출 후보로 꼽은 바 있다. YH35324의 적응증인 아토피 피부염과 알레르기성 천식, 두드러기 시장 규모는 2028년 각각 31조원, 26조원, 3조7000억원약 60조7000억원에 이를 전망으로 글로벌 대형 제약사 입장에서도 충분히 탐낼 만한 규모다.

렉라자와 유사한 수익 기대 모델 역시 YH35324에 대한 관심도를 높이는 요소다. YH35324는 지난 2020년 유한양행이 지아이이노베이션으로부터 도입한 비임상 단계 신약 후보다. 당시 1조원이 넘는 계약 규모에 비상장사였던 지아이이노베이션의 기술력이 주목받는 계기가 됐다. 일본을 제외한 모든 지역의 권리가 유한양행에 있고, 글로벌 재수출 등으로 발생하는 모든 이익의 50%를 지아이이노베이션이 배분 받는 구조다. 로열티를 포함한 렉라자 수익의 40%를 받는 오스코텍자회사 제노스코와 절반씩 분배과의 계약과 유사하다.

특히 지난달에는 원개발사인 프로젠과 면역치료제 공동연구개발 계약을 체결하며 YH35324에 한층 힘을 실은 상태다. 프로젠은 1998년 포스텍 생명과학대 성영철 교수제넥신 창업자가 동아제약과 함께 창업해 동아제약 자회사로 출발한 신약 개발 기업이다. 프로젠 임상전략총괄CSO였던 장명호 지아이이노베이션 설립자의장가 2017년 회사 설립 이후 GI-301에 대한 권리를 양수하면서 지아이이노베이션의 자산이 됐다.

박재경 하나증권 연구원은 보고서를 통해 "두 1b상 모두 졸레어를 대조군으로 가지며 유효성 평가지표를 2차 평가지표에 포함하고 있다는 점에서 일부 약물의 개념증명PoC가 가능한 만큼, 결과 이후 파이프라인 사업개발의 본격화가 기대된다"고 분석했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

ⓒ 머니투데이 amp; mt.co.kr, 무단 전재 및 재배포 금지