3월 완제의약품 135품목 허가…메트포르민염산염리나글립틴 성분 최다 > 경제기사 | economics

약학정보원, 2024년 3월 ‘월간 허가 리뷰’ 공개

▲ 지난달 완제의약품 135품목이 허가를 받은 가운데 최다 허가 성분은 총 49품목이 허가된 ‘메트포르민염산염리나글립틴’ 성분이었다. 사진=DB

[메디컬투데이=이재혁 기자] 지난달 완제의약품 135품목이 허가를 받은 가운데 최다 허가 성분은 총 49품목이 허가된 ‘메트포르민염산염리나글립틴’ 성분이었다.

약학정보원이15일 공개한 2024년도 3월 ‘월간 허가 리뷰’에 다르면 지난달 완제의약품 총 135품목이 허가됐으며, 259품목의 허가가 취하됐다.


신규 허가 품목을 살펴보면 전문의약품이 89품목으로 전체의 약 65.9%를, 일반의약품이 46품목으로 전체의 약 34.1%를 차지했다.

허가심사 유형별로는 자료제출의약품이 67품목약 49.7%, 제네릭 의약품 등이 68품목약 50.4%이었다.

최다 허가 성분은 ‘메트포르민염산염리나글립틴’ 성분으로 총 49품목이 허가됐으며, 최다 허가 업체는 각각 6품목을 허가받은 보령과 동국제약이었다.

세부적인 주요 이슈를 살펴보면 오말리주맙을 주성분으로 하는 한국노바티스의 ‘졸레어프리필드시린지주’가 허가를 받았다. 오말리주맙은 ‘인간 면역글로불린 ElgE’에 선택적으로 결합하는 재조합 DNA 유래 인간화 단클론 항체로 lgE 매개성 염증을 억제하는 기전을 가진다.

이에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성부비동염과 만성특발성 두드러기의 추가 유지 치료에 효능효과를 지니며, 급성 천식의 악화, 급성 기관지 경련 또는 천식지속상태의 치료에는 사용하지 않는다.

또한 재조합 인간 성장호르몬 유도체인 소마파시탄을 주성분으로 하는 노보노디스크제약의 ‘소그로야프리필드펜’이 5mg/1.5mg, 10mg/1.5mg, 15mg/1.5mg 총 3개 용량으로 허가됐다. 해당 약품은 소아와 성인에서의 성장호르몬 결핍에 효능효과를 지닌다.

3월 들어 허가변경명령은 총 17건이 진행됐다. 구체적으로 926품목의 주의사항이 변경, 18품목의 용법용량이 변경된다.

구체적으로 살펴보면 근경직의 완화에 사용하는 바클로펜baclofen 단일제의 품목 허가 갱신 결과, 소아에서의 용법·용량이 수정됐다. 12개월~18세 소아는 치료 시 1일 0.3mg/kg 2~4회 매우 낮은 용량으로 분할 투여로 변경됐으며, 유지용량의 일반적 1일 복용량은 0.75~2mg/kg로 변경됐다.

부신피질호르몬제인 덱사메타손dexamethasone 성분 제제, 메틸프레드니솔론methylprednisolone 성분 제제와 히드로코르티손hydrocortisone 성분 제제에 대한 국외 안전성 정보 검토 결과, 종양용해증후군이 부작용으로 보고돼 주의사항에 추가됐다.

관련기사
▶ 보험사기 늘어나는 이유 있었다···솜방망이 처벌 도마
▶ 독감 치료제 오셀타미비르 제제 잇달아 허가 취하···올해만 21개
▶ 한국MSD, 지난해 매출액·영업익 소폭 감소···왜?
▶ ‘재정 안정’ VS ‘노후 보장 확대’ 첨예…국민이 선택할 연금개혁의 방향은?

<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이www.mdtoday.co.kr, 무단전재 및 재배포금지> 건강이>