약사법 위반 디아이디바이오박셀바이오에이프로젠바이오로직스···제조... > 경제기사 | economics

▲ 식품의약품안전처 전경 사진=식품의약품안전처 제공

[메디컬투데이=남연희 기자] 디아이디바이오와 박셀바이오, 대원제약, 에이프로젠바이오로직스 등이 ‘약사법’ 위반에 따라 행정처분 대상에 올랐다.

식품의약품안전처는 4월 8일자로 디아이디바이오의 ‘트립라인정’에 대해 제조업무정지 1개월 행정처분을 명령했다.


의약품 등의 제조관리자 및 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리 기준서를 준수하며 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고해야 하나 공정검사육안 선별를 기준서 절차대로 진행하지 않고 포장해 출고를 진행한 사실이 확인됐다.

‘약사법’ 제37조제1항, 제38조제1항, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제43조제1항제3호, 제48조제9호 등 위반에 따른 것이다. 처분기간은 4월 12일부터 5월 11일까지다.

박셀바이오는 ‘약사법’ 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 등 위반에 따라 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료의 임상 2a상 시험 업무정지 1.5개월 처분을 받았다.

식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 ‘사용유효기간’을 변경해 임상시험용의약품을 공급하고, 표시기재라벨를 기 승인받은 사항과 다르게 기재했으며, 임상시험용의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 사실이 근거가 됐다. 이에 따라 이달 1일부터 5월 15일까지 임상시험이 중단된다.

대원제약의 ‘포타겔현탁액’디옥타헤드랄스멕타이트은 자사 기준서를 준수하지 않은 사유로 행정처분 대상에 올랐다. 또 제조번호사용기한 230842026년 7월13일 제품에서 미생물 한도 품질 부적합 판정을 받았다.

이에 식약처는 해당 품목에 대해 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금 금1억3440만원 부과 처분을 명령했다.

에이프로젠바이오로직스는 ‘암스펜시럽’에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.

의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 그 사유다. 처분기간은 4월 15일부터 7월 14일까지다.

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