23조 스텔라라 시밀러 시장 진출 초읽기…셀트에피스동아 순항 > 경제기사 | economics

삼성바이오에피스 사옥 전경. 사진=삼성바이오에피스 제공

[데일리한국 최성수 기자] 약 23조원에 이르는 자가면역질환 치료제 스텔라라성분명 우스테키누맙 바이오 시밀러 시장 진출을 앞두고, 국내 바이오기업들이 준비에 한창이다. 삼성바이오에피스와 셀트리온는 유럽학회에서 나란히 임상 3상 결과를 공개했다.

13일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 11일현지 시각 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회EADV 연례 학술대회에서 스텔라라 바이오시밀러 SB17의 임상 3상 연구 결과를 처음으로 공개했다.

같은날 셀트리온도 EADV에서 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

두 회사 모두 임상 3상에서 자신들이 개발한 바이오시밀러가 오리지널과 비교했을 때 유사성과 안전성을 입증했다고 발표하면서 글로벌 진출이 예정대로 순항하는 모습이다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료했다.

특히최대 격전지로 꼽히는 미국 진출에 앞서 얀센과 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다.

삼성바이오에피스도 스텔라라 개발사인 얀센과 특허 합의를 마치고, 지난 9월 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 맺었다.

사진=셀트리온 제공

이 두 바이오 회사 외에 제약사도 스텔라라 바이오시밀러 시장에 도전하고 있다.

동아에스티는 지난 7월 유럽의약품청EMA에 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115 품목허가를 신청했다. DMB-3115도 임상 3상에서 오리지널과의 동등성을 입증했다.

DMB-3115는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발했으며,2021년 7월 다국적 제약사 인타스에 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 이전했다.

동아에스티는 연내 미국 FDA에도 품목허가를 신청한다는 계획이다.

스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨IL-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아IQVIA에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만 달러약 23조 269억원에 이른다.

국내 기업들 외에 암젠, 알보텍 등 글로벌 기업들도 스텔라라 바이오시밀러 시장을 노리고 있는 상황이어서 시장 조기 선점 경쟁이 치열해질 전망이다.

셀트리온 관계자는 "스텔라라 바이오시밀러의 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고, 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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최성수 기자 choiss@hankooki.com