전립선비대증 치료제 플리바스 제네릭, 허가 취하 이어져 > 경제기사 | economics

올 들어 5개 품목 취하

▲ 나프토피딜 성분 전립선비대증 치료제 시장에 등장했던 제네릭들이 하나 둘 사라지고 있다. 사진=DB

[메디컬투데이=이재혁 기자] 나프토피딜 성분 전립선비대증 치료제 시장에 등장했던 제네릭들이 하나 둘 사라지고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 9일자로 서울제약의 ‘서울나프토피딜정’ 255075mg 용량별 3개 품목에 대한 허가가 유효기간만료로 취하됐다.


올 들어 나프토피딜 성분 제제의 허가 취하가 이어지고 있다. 메디카코리아의 ‘메토피딜정75mg’이 지난달 18일 유효기간만료로 품목허가 목록에서 제외됐고, 이달 2일에는 크리스탈생명과학이 ‘플리스탑정75mg’의 허가를 자진취하했다.

이들 품목의 오리지널은 동아에스티의 전립선비대증 치료제 ‘플리바스’다. 플리바스는 지난 2009년 당시 동아제약과 일본 아사히카세이파마의 국내 개발판매에 대한 독점적 라이센스 계약을 통해 국내 시장에 진출했다.

이 약물은 전립선 및 요도의 평활근 수축에 관여하는 알파1수용체를 차단해 요도를 확장시켜 전립선비대증에 따른 배뇨장애에 의한 불쾌한 증상들을 개선시킨다. 특히 기존 치료제에 비해 방광용적 증가에 따른 야간빈뇨 개선 효과가 우수하다는 평가를 받아왔다.

지난 2016년에는 100억원의 원외처방 실적을 기록하며 블록버스터급 의약품 명단에 오르기도 했다. 이후 2017년 4월에는 신약 재심사 기간PMS이 종료되면서 제네릭들이 대거 등장, 오리지널과 경쟁구도를 형성하게 됐다.

이에 국내에서 허가를 획득한 나프토피딜 성분 제제는 한때 50개 품목까지 확대됐지만, 2021년을 기점으로 시장에서 철수하는 품목이 계속해서 늘어나고 있다.

2021년에는 한국휴텍스제약과 대한뉴팜이 3개 품목을, 2022년에는 삼익제약과 일화, 비보존제약이 5개 품목을 취하했고, 지난해에는 안국뉴팜과 제뉴원사이언스, 삼성제약, 코스맥스파마가 6개 품목을 취하했다.

이는 오리지널인 플리바스의 존재감이 절대적이기 때문인 것으로 보여진다. 식약처에 따르면 플리바스 용량별 3개 품목의 생산실적은 2018년 103억을 기록한 뒤 2019년 85억원, 2020년 70억원으로 잠시 주춤하는 듯 보였지만, 2021년 88억원, 2022년 94억원을 기록하며 견조한 실적을 이어나가고 있다.

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