셀트리온 짐펜트라, 美 류마티스관절염 적응증 추가 임상 3상 승인 > 경제기사 | economics

[한국경제TV 이서후 기자]


셀트리온은 미국 식품의약국FDA으로부터 자가면역질환 치료제 짐펜트라프로젝트명: CT-P13 SC의 류마티스 관절염RA 대상 임상 3상 임상시험계획IND을 승인받았다고 19일 밝혔다.

짐펜트라는 종양괴사인자TNF-α 억제제 중 통상 쓰이는 정맥주사IV 형태의 자가면역질환 치료제 인플릭시맙을 셀트리온이 세계 최초 피하주사SC 제형으로 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다.


이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성과 안전성 등을 비교 분석한다

셀트리온은 짐펜트라가 현재 미국에서 염증성장질환IBD 적응증에 대해서만 처방되고 있지만, 향후 해당 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가되면 미국 자가면역질환 시장에서 비중이 확대될 것이라고 설명했다.

짐펜트라는 이미 유럽에서 램시마SC라는 이름으로 IBD와 RA 환자에게 처방이 이뤄지고 있다. 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국EU5에서 단일 제품으로 시장 점유율 22%를 기록했으며, 정맥주사IV 제형인 램시마와 합산한 시장 점유율은 75%를 차지했다.

셀트리온은 미국에서도 RA 적응증 확대를 이어간다는 계획이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아IQVIA에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 424억3,500만달러약 55조1,655억원로, 그중 미국 시장 규모는 전체의 72%에 해당하는 약 305억8,600만달러약 39조7,618억원에 이른다.

기존에 짐펜트라가 타깃하고 있는 IBD 약 103억 6,499만 달러·한화 약 13조 4,745억원 시장을 합하면 짐펜트라의 잠재적인 미국 내 타깃 시장은 약 409억5,099만달러약 53조2,363억원로 대폭 커질 전망이다.

앞서 지난 3월 미국에서 신약으로 출시된 짐펜트라는 현지 3대 주요 처방약급여관리업체PBM 처방집에 모두 등재 계약을 체결한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이서후 기자 after@wowtv.co.kr


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