[파워인터뷰 화제人] 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장 "글로벌 세포... > 경제기사 | economics

[머니투데이 홍승일 MTN PD]
출연: 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장
진행: 머니투데이방송 탁지훈 기자

최근 전 세계 의약품 시장에서 가장 주목받고 있는 분야 중 하나가 희귀 난치성 질환 치료에 기대를 모으고 있는 줄기세포인데요. 이러한 줄기세포를 분리 배양하는 기술을 바탕으로 인류의 건강과 행복을 추구하는 기업이 있습니다.

오늘 파워인터뷰 화제인에서는 혁신적인 제대혈 줄기세포 치료제를 개발하는 강스템바이오텍의 배요한 임상개발본부장을 모시고 이야기 나눠보도록 하겠습니다.


- 바쁘신 가운데 출연해주셔서 고맙습니다. 시청자들을 위해 강스템바이오텍이 어떤 곳인지 소개 부탁드립니다.

▶안녕하세요? 방금 소개받은 강스템바이오텍의 개발본부장 배요한입니다.
강스템바이오텍은 2010년부터 15년 동안 제대혈 유래 줄기세포를 기반으로 세포 치료제를 개발하고 있는 바이오벤처입니다. 현재까지 아토피, 류마티스 관절염, 골관절염에 관련된 치료제 후보들을 임상 단계에 올려놨고요. 그 이후로 3세대에 해당되는 오가노이드, 스킨 오가노이드, 췌도 오가노이
드를 현재 개발하고 있는 유망한 바이오벤처 기업이라고 말씀드리고자 합니다.

- 강스템바이오텍의 핵심 사업은 무엇인가요?

▶ 저희가 임상 개발을 하면서 저희가 노하우를 축적하다 보니까, 같은 바이오벤처 기업들에서 많은 의뢰가 들어와서 현재는 CDMO 사업도 지금 같이하고 있고요. 그리고 최근 들어서는 첨단 재생 의료 치료에 대한 요구들이 있어서 이제까지 연구했던 역량들을 바탕으로 첨단 재생 의료 시장에도 진입하고자 준비하고 있습니다.

- 그렇다면, 줄기세포 치료제 시장에서 강스템바이오텍만의 차별점은 무엇이라고 생각하십니까?

▶차이점은 저희가 세 가지로 말씀드릴 수가 있는데요. 가장 첫 번째는 줄기세포라고 해도 세포의 원천이 무엇인가인데, 강스템은 제대혈 유래한 줄기세포를 사용하고 있거든요. 산모가 출산하게 되면 중간에 있는 탯줄이 있는데 탯줄에 함유되어있는 제대혈이 가장 어리고 건강한 성체의 줄기세포입니다. 그래서 거기서부터 유래했다. 라는 부분이고 기술적으로는 가장 추출하기 어렵습니다.
두 번째는 저희가 3상 임상까지 오면서 아주 특별한 플랫폼을 개발했는데 소위 얘기하면 셀럽 플랫폼입니다. 그래서 제조나 품질 과정에서 저희가가장 선진화되어있고 가장 진전되어있는 기법을 통해서 만들고 있고요. 마지막으로는 이런 제조 시설, 제조 방법이라던지 그동안의 연구를 통해서 혁신적인 개발 능력을 확보했는데 말씀드렸던 1차 줄기세포 치료제, 2차 줄기세포 치료제, 3차 줄기세포로 구분할 수 있고 아토피하고 류마티스 관절염이 1차고 그리고 골관절염이 2차 그리고 오가노이드 제품들이 3차 줄기세포 치료제에 사용이 됩니다. 그래서 저희가 가지고 있는 선도적인 개발 기술력이 마지막 차별화가 된다고 생각하고 있습니다.

- 강스템바이오텍의 아토피 피부염 치료제 현재 진행 상황은 어떤가요?

▶저희가 지난 2월에 임상을 마치고 7월 초에 탑라인 결과를 발표했습니다. 315명의 환자를 대상으로 해서 아토피 3상을 진행하고 탑라인 결과는 지난번에 발표를 했고, 현재는 심층분석을 진행하고 있고요. 조만간 최종 임상시험 보고서가 나오게 되고 품목허가신청을 하기 위한 심층분석을 통해 품목허가신청을 하게 될지, 안 하게 될지 결정하게 될 것 같고요. 그리고 현재까지 확인된 여러 유효성, 안전성에 대한 근거를 가지고 해외에 기술수출을 위한 부분은 계속 진행하고 있고 현재 많은 진도가 지금 나가고 있다고 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.

/사진=MTN 리더 이야기 [파워인터뷰 화제人] 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장

- 최근 아토피 피부염 치료제 임상 3상 탑라인이 데이터 확보를 한 것으로 알고 있습니다. 관련해서 구체적인 설명 좀 부탁드리겠습니다.

▶ 아까 말씀드린 것처럼 이번 연구는 24주간 연구였고요. 처음 시작부터 24주간 내내 시험 군에서 EASI 점수 그러니까, 습진 평가지수인 EASI 점수가 계속해서 떨어지고 있다. 라는 것이 확인이 되었고요. 그래서 24주 시점에는 환자의 한 58% 정도가 EASI 50 절반 이상 개선된 부분이 확인되었습니다. 그리고 16주에서 24주 사이에는 48에서 58% 정도 이렇게 되어있고요.
다만, 좀 아쉬운 부분은 저희가 원래 기대했던 12주 시점에서 위약 군의 대비 시험약이 통계적 유효성을 확보하지는 못했는데요. 말씀드린 것처럼 16주에서 24주 사이에서는 48%에서 58%까지 좋은 반응들을 보이고 있어서 만약에 저희가 현재 있는 데이터를 시뮬레이션한다고 하면 16주 시점부터 24주 시점에는 위약 대비 통계성 유효성이 있는 것을 확인했다는 것이 가장 큰 결과라고 보여지고요. 이외에도 장기적인 효과가 이번 임상에서 참여한 환자들에 대해서 36개월까지 저희가 팔럽을, 유효성을 팔럽을 하거든요. 현재 24개월까지의 데이터들이 있는데 12개월 데이터, 24개월 데이터에서 훨씬 더 좋은 EAST 50 EASI 75, EASI 90가 나오고 있다. 라는 것이 상당히 중요한 임상적 결과라고 판단이 됩니다.

- 그렇다면 품목허가 신청은 어떤 준비를 하고 있는지가 궁금합니다.

▶ 품목허가를 위해서는 저희가 1차 유효성 평가 변수를 충족하지 못했기 때문에 현재 심층분석을 하고 있다고 말씀드렸지 않습니까? 그래서 저희가 2차 유효성 평가 변수라던지 좀 전에 말씀드린 장기추적에서의 임상 결과들을 잘 모아서 치료학적 유용성이 얼마나 극대화할 수 있는지 그리고 기존에 나와 있는 치료제들에 대비해서 어떤 장점이 있는지를 잘 검토를 해서 품목허가신청에 대한 결론을 짓고자 하고 있고요. 다만, 이런 사례들이 흔치 않은 경우기 때문에 저희가 이렇게 만약 진행할 때 많은 문제 제기들이 식약처로부터 있을 것으로는 생각하지만 저희가 만약에 품목허가신청을 하게 된다면 그에 대한 대비도 충실히 하고 진행하게 될 것이라고 말씀드리겠습니다.

- 강스템바이오텍은 글로벌 제약 바이오 기업들과 기술수출에 대한 논의를 활발하게 진행하는 것으로 알고 있는데요. 현재 논의가 되고 있는 내용과 진행 상황에 대해서 설명 좀 부탁드리겠습니다.

▶ 저희가 탑라인 결과 발표 이전에도 저희 디자인의 특성상 장기추적 결과에 대한 부분, 안전성에 대한 부분들 이런 부분들은 저희가 알고 있었습니다. 그래서 작년 말부터 미국의 1개 사, 중국의 2개 사를 비롯해서 여러 다국적사들 하고 현재 기술수출에 대한 부분을 논의하고 있었고요. 그중에서도 특히, 미국의 A 사하고는 현재까지의 우리 임상 결과를 바탕으로 미국에 프리IND 미팅을 진행하는 부분을 거의 동의를 한 상태이고요. 그래서 아마 내년 초나 금년 말 정도에 저희가 프리IND 미팅을 하게 되면 보통 한 달 이내에 미국 FDA가 답변을 주거든요. 그때 만약에 긍정적인 회신이 온다고 하면, 이 근거를 바탕으로 해서 내년 말 정도에는 저희 파트너사가 미국에서 2a 임상을 진행하게 될 것으로 기대합니다. 이런 경우에는 당연히 그 전에 기술수출이 된다. 라는 전제가 되기 때문에 저희가 상당한 비용의 그런 기회가 생길 것으로 보여지고요. 그리고 미국에서 임상을 할 때는 아무래도 저희가 줄기세포를 오랜 기간 동안 공급뿐만 아니라, 아까 말씀드린 세포 활성 같은 게 상당히 중요하거든요. 그래서 세포 활성을 유지하기 위한 노하우, 그다음 임상시험에 관련된 노하우들을 전수하는 과정에서 저희가 계속 기술적인 지원을 할 거고. 이 외에도 저희가 줄기세포, 아토피 치료제를 바탕으로 오히려 좀 US 바이오에서 독특한 제안을 받았는데요. 희귀 난치 피부질환을 개발하고 있는 글로벌 제약사가 저희에게 일종의 그런 희귀 난치 제품을 개발할 수 있는 플랫폼으로써 우리하고 기술적 제휴를 지금 논의를 하고 있습니다. 그래서 좋은 인상을 좀 주지 않았나. 생각하고 있습니다.

- 그렇다면 아토피 치료제를 활용한 국내외 첨단 재생 의료는 어떻게 준비되고 있나요?

▶ 저희가 두 가지 측면에서 첨단 재생 의료를 지금 바라보고 있는데요. 먼저, 국내에 첨생법 개정에 따라서 내년부터는 재생 의료 시장이 열리기 시작합니다. 그래서 저희가 임상시험 개발을 통해서 많이 준비해놨던 GNP를 활용해서 저희가 세포 처리 시설을 신청을 했고 연내에는 세포 처리 시설에 대한 승인이 완료될 것으로 기대가 됩니다.
두 번째로는 우리 대한민국을 앞서서 일본에서는 이 첨단 재생 의료에 대한 부분들이 먼저 많이 시행이 되고 있었거든요. 그래서 작년부터 저희가 시작을 했고 금년에는 1종 재생 의료 신청을 했습니다. 그래서 제대혈에서 유래된 줄기세포를 기반으로 후생성의 1종 재생 의료 신청을 좀 했는데 저희가 직접하는 건 아니고요. 도쿄에 있는 면역 항암제를 전문으로 지금 하고 있는 의료재단과 더불어서 MOU를 맺고 그 기관이 신청하는 방식으로 저희가 지금 재생 의료 1종 신청을 했는데 당연히 그쪽도 일본은 이런 기관들도 많이 있고 경험이 많이 있지 않습니까? 그냥 단순하게 이거를 우리가 세포를 개발하고 있으니까 그거를 갖다 쓰는 것이 아니라, 저희에 대한 아토피 3상 임상까지 온 과정들을 봅니다. 그래서 일본에서 재생 의료라고 함은 가장 큰 부분이 안전성이거든요. 안전성에 대한 담보가 되지 않으면 검토가 좀 어려운데 저희가 600명이나 되는 환자를 대상으로 최고 5년까지 환자에 대한 안전성을 추적을 했기 때문에 그 부분이 가장 컸던 것 같고요. 그리고 앞서 말씀드린 장기추적에서 72%에 해당되는 EASI 50라던지, 54%에 대한 EASI 75 이런 부분들이 되게 높게 평가가 된 것 같습니다. 빠르면 금년 말이나 내년 초 정도에 승인이 될 수도 있지 않을까 되고 만약에 그렇게 되면 그럼 상당히 큰 파장이 있을 수 있는 부분이 좀 되지 않을까.라고 조심스럽게 좀 기대만 하고 있습니다.

- 강스템바이오텍에 또 다른 주력 분야죠. 골관절염 치료제 개발인데요. 어떠한 혁신적인 기술을 적용한 건가요?

▶ 제가 아까 말씀드렸는데요. 저희 골 관절염 치료제는 2세대 줄기세포라고도 말씀을 드렸는데, 그 전에 아토피 치료제라던지, 류마티스 치료제 같은 경우는 줄기세포 단독으로 투약하게 됩니다. 그런데 골 관절염 치료제는 줄기세포에다가, 저희가 세포를 제거한, ECM이라는 부분을 같이 해서, 줄기세포의 효과를, 최대화할 수 있도록 만든 제재입니다. 실제로 많은 줄기세포를 가지고 골 관절염 연구를 했는데, 성공하지 못했거든요? 그런데 줄기세포가 효과가 없어서가 아니라 줄기세포의 효과를 극대화할 수 있는 환경을 만들어내지 못했기 때문입니다. 그런데 저희는 두 가지의 콤비네이션을 통해서, 줄기세포의 효과를 극대화하고, 줄기세포가 또 효과, 그.. 잘 전달될 수 있는 환경을 만들었다는 것이 가장 큰 강점이라고 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.

- 현재 저용량군과 중용량군은 MRI 기반 영상 데이터까지 확보되었다고 들었습니다. 자세한 설명 좀 부탁드리겠습니다.

▶ 저희가 12명 환자가 3명, 3명, 6명으로 저·중·고 이렇게 돼 있거든요? 그래서 말씀하신 것처럼 저용량과 중용량에 대해서는 6개월과 베이스라인에 그, 영상평가가 있었고, 그 결과를 비교한 결과가 중용량에 대해서 최근에 나왔습니다. 저용량, 중용량, 고용량에 대해서 먼저 말씀을 드리자면, 먼저 통증과 기능개선에서는 저용량의 경우는 약간의 개선이 있었고, 중용량, 고용량은 아주 현저한 개선이 있습니다. 그러니까 환자에 따라서는, 통증이 완전히 사라진 환자들도 3개월에서 6개월 사이에서부터 많이 나타나고 있고요. 그런데 이번에 저용량하고 중용량에서 영상 의학에 대한 평가를 말씀을 드리자면, 말씀드린 것처럼 저용량은 가벼운 정도의 개선이 있었다고 하면, 통증이나 기능개선에서는, 그중에 한 명의 환자에서는 연골이 확연히 재생이 좀 되고 있고, 그다음에 골관절염의 특징 중의 하나가, 낭이 생깁니다. cyst라고 하기도 하고 한, 우리나라 말로는 낭. 주머니라고 하는 건데요. 주머니가 생겨서 그 안에 빈 공간이 생깁니다. 그런데 그 부분이 있고 그 주변에 부종이 좀 생기는데, 그런 부분이 완전히 사라지거나 아니면 부종이 사라지거나 낭의 크기가 줄어들거나, 연골이 많이 마모가 돼 있는데 그게 덮혀진 상태로 나오고 있어서, 상당히 환호를 했었거든요? 그렇지만 통증 개선이 아직 6개월 시점에서 나타나지 않아서 조심스러웠었는데 중용량 군은 아까 말씀드린 것처럼, 그중 한 명은 완전히 통증이 사라진 환자가 있고, 또 다른 한 명도 상당히 통증이 거의 남아있지 않은 환자가 있거든요? 그래서, 그리고 또 한 명도 상당히 개선이 됐는데, 이 3명 모두에서 연골은 분명 확연히 덮혀지고 있거나 자라고 있는 부분이 보여지고 있고, 구조 개선에서도 분명히 말씀드린 부종기가 좀 사라지고, 그리고 연골 위에 다 마모가 되면 뼈가 있거든요? 여기 마모가 됐던 부분들. 거기가 이제 다시 채워지고 있는 부분들을 보이고 있어서 영상 의학 평가가 기다려지고 있는 상황입니다.

/사진=MTN 리더 이야기 [파워인터뷰 화제人] 강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장

- 저용량군과, 중용량군 모두 통증이 완화되고, 연골재생 등 구조적 개선을 보였다고 하셨는데요. 중용량군의 결과가 특히 중요한 이유는 무엇인가요?

▶ 중용량군이 중요한 부분은, 일단은 3명 모두에서 구조적 개선이 있었다. 라는 부분이, 일단 숫자에서도 중요하고요. 그리고 통증이나, 기능.. 관절 기능이 개선이 된 상태에서 구조적 개선까지 같이 일어났다는 부분이라서, 사실 이것을 찾고자 하는 게, 그렇게 많은 빅파마들이, 골관절염 임상시험에 참여하는 이유이거든요? 그런데 저희가 이 3명의 중용량군 대상자를 통해서, 드디어 그들이 찾고 있던, 그 결과를 우리가 중용량군에서 보여줬다. 라는 부분이기 때문에, 이게 규모가 좀 더 커지게 되면 이제 그 저희가 생각하고 있는 기술수출의 규모라던지 임상시험에 성공을 좌우하는 열쇠가 되기 때문에 매우 중요하다고 생각이 됩니다.

- 기존 연구나 치료제에서 확인할 수 없는 데이터 및 효과를 보이고 있는데 업계 반응은 어떤가요? 그리고 글로벌 기술수출도 논의되고 있습니까?

▶ 저희가 사실은, 전임상 단계부터 사실은 염소 모델에서 연골이 재생이 되고 있고 통증이 상당히 조절이 되고 있고 이런 부분들이 확인이 되어있기 때문에 그런 데이터를 가지고 국제학회에 참여를 해서 데이터를 보여줬습니다. 물론, 그때에는 너희들 잘할 수 있을 거야. 정도의 수준이었는데 최근에 이제 저희가 영상 의학 데이터 없이도 만나고 영상 의학 데이터가 있는 상태에도 만나고 그렇게 만났는데 사실은 저용량 그 아까 영상 의학 데이터를 보여주면서 만났을 때는 너네들 이미 보통은 이제 Proof of Concept이라고 하거든요. 그래서 그 치료학적 개념이 증명이 되었다. 증거가 확보가 되었다.라고 얘기했는데 거기에 도달한 거 아니야? 라고 얘기하는데 그때는 저희가 좀 조심스럽게 말씀드렸어요. 왜냐하면, 아직은 통증이나 기능개선하고 직접적으로 같이 나타나야지 우리가 그렇다.라고 얘기했을 텐데, 거기까지는 도달하지 않았다.라고 얘기했고요. 최근에 이제 저희가 이제 줌이나 바이오 US 이후에 계속해서 연락하고 있는 회사들한테는 이 결과를 줌을 통해서도 설명하고 있고 그래서
관심사가 당연히 높아진 상황이고요. 말씀드린 것처럼 저희가 여러 계획을 가지고 지금 다국적사들을 컨텍하고 있고 그들로부터는 반응이 지금 오고 있고 바이오 유럽이 11월이거든요. 그 전후 또 여러 일정들이 또 있습니다.

- 올 한 해도 벌써 절반이 지났습니다. 강스템바이오텍이 준비하고 있는 하반기 계획이나 주요업무계획에는 어떤 것이 있으십니까?

▶ 금년 한해 금방 지나간 것 같습니다. 저희가 7월 초에 아토피 탑라인 결과를 발표하고 이제 어떻게 보면 불확실성이 좀 제거가 된 상황이고요. 그래서 현재 확보된 데이터를 기반으로 아토피 품목허가를 신청할지를 위한 심층분석을 지금 빠른 시간 내에 진행을 하고 판단을 하고자 하는 게 첫 번째 과제이고요. 두 번째는 기술수출에 관련된 부분인데 아까 말씀드린 프리IND 미팅 FDA하고 프리IND 미팅을 준비하고자 합니다. 그래서 그럼으로써 내년도 하반기 정도에는 아토피 기술수출에 청신호가 좀 만들 수 있도록 기반을 만들고자 하고요. 그리고 줄기세포 2세대 줄기세포인 골관절염 임상을 1상을 잘 마무리하고 저희가 2a가 100명 정도 되는 규모의 임상이거든요? 1상에서 확인된 많은 정보들을 시험계획서 변경을 지금 진행을 했고요. 연말까지 승인을 받고 2a를 진행하는 부분이고요. 그리고 아까 말씀드린 재생 의료 관련된 새로운 시장을 여는 재생 의료 이 부분, 그리고 저희한테 많은 회사들이 문의해놓은 CDMO 이런 부분들을 각각 그 부서들이 맡아서 총력을 다할 계획입니다.

- 앞으로 강스템바이오텍이 달성하고자 하는 목표를 들어볼 수 있을까요?

▶ 강스템바이오텍은 지난 15년 동안 연구개발을 중점으로 하고 있는 특히, 세포 치료제죠. 그동안 1세대, 2세대, 3세대로 넘어오면서 줄기세포 기반의 세포 치료제를 지속적으로 개발하고 있습니다. 뭐 잘 아시겠지만, 최근에 아토피 시장에서 항체치료제가 전체시장을 다 장악하고 있는데 그 시작은 빅파마에서 시작한 것이 아니라, 빅파마가 좋은 후보물질을 바이오벤처를 통해서 개발 단계에서 사들여서 그거를 최종화 한 겁니다. 그 바이오벤처가 현재는 35년 된 회사이거든요. 그래서 사실은, 10년 정도를 빼면 25년 정도 됐을 때 그렇게 큰 제품을 만들었고 그 회사는 또 다른 제품들을 또 다른 회사에도 많이 공급하고 있습니다. 그래서 강스템은 그런 바이오벤처, 더 이상 그 회사는 바이오벤처라고 부르기에는 규모가 너무 커져 있는데, 지속가능한 연구 중심의 회사를 구축할 수 있었는데, 그게 첫 번째 성공을 바탕으로 해서, 그다음 마중물이 돼서, 계속해서 지속가능한 모델을 만들게 되었다고 봅니다. 저희도 그러한 길을 가고자 합니다.

최근 줄기세포 치료제 시장 규모가 커지면서 국내제약 바이오 기업들도 줄기세포 치료제 사업에 잇따라 진출하거나, 신약개발에 속도를 내고 있는데요. 시대를 이끄는 혁신과 끊임없는 도전으로 인류의 미래를 개척해 나아가는 기업. 강스템바이오텍이 앞으로 글로벌 줄기세포 시장을 선도해 나아갈 수 있기를 응원합니다. 오늘 함께 해주신 배요한 임상개발본부장님 고맙습니다.

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홍승일 MTN PD

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