유한양행 폐암 신약 렉라자, 美 FDA 승인…국산 항암제 최초 > 경제기사 | economics

유한양행 렉라자정. 사진=유한양행 제공

[데일리한국 최성수 기자]미국식품의약국FDA 승인을 받은첫 국산 항암제가 탄생했다.

유한양행은 비소세포폐암 치료제 렉라자미국 상품명 라즈클루즈와 존슨앤드존슨Jamp;J의 리브리반트성분명 아미반타맙 병용요법이 FDA승인을 받았다고 20일 밝혔다.

해당 병용요법은 상피세포성장인자수용체EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암NSCLC 성인 환자의 1차 치료제로 사용된다.

항암 분야에서 국산치료제가FDA허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

유한양행이 2018년 Jamp;J에 렉라자를 최대 12억5500만 달러약 1조7000억원 규모에 기술수출했고, Jamp;J에서 지난해 말 FDA에 렉라자와 리브리반트 병용요법에 대한 신약허가신청서를 제출했다.

지난 2월FDA의 우선심사 대상으로 지정된 이후 심사를 받아왔다.

이번 병용요법 승인은 마리포사 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다는 평가다.

해당 연구에서리브리반트와 렉라자 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간PFS은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었으며, 반응 지속 기간DOR도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다.

승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 국내에서는2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가를 받았고, 지난해 6월 1차 치료제로 허가가 확대됐다.

조욱제 유한양행사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 Ramp;D투자의 유의미한 결과물" 이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 Ramp;D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 글로벌 톱 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 밝혔다.

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최성수 기자 choiss@hankooki.com