바이오솔루션, 동물대체시험법 직접 수혜 기대 "판매 및 CRO 영업 확대" > 경제기사 | economics

바이오솔루션의 인체조직모델 피부케라스킨/사진제공=바이오솔루션

첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션이 정부의 동물대체시험법의 연구, 보급 움직임에 맞춰 영업망을 확대하고 있다.

19일 바이오업계에 따르면 바이오솔루션은 인체조직모델 판매 및 동물대체시험 비임상시험수탁CRO 영업에 속도를 내고 있다.

이는 지난 10월 바이오솔루션이 식품의약안전처로부터 피부케라스킨, KeraSkin 및 각막MCTT HCE 자극시험에 대한 GLP우수실험실기준 인증을 획득하면서 동물대체시험에 대한 신뢰성을 국제적으로 인정받았기 때문이다.


동물대체시험은 동물을 사용하지 않고 오가노이드인간장기유사체, 장기칩, 도축한 동물조직을 이용해 실험을 진행하는 방법이다. 미국 식품의약국FDA은 2022년 12월 약물에 대한 안전성과 효능시험에 대한 동물실험 의무화조항을 삭제했다. 이후 전 세계적으로 동물대체시험법 실용화를 위한 움직임이 시작됐다.

식품의약안전처도 올해부터 5년간 475억원 규모의 예산을 투입해 경제협력개발기구OECD 등 글로벌 표준에 대한 주도적 역할을 하겠다고 밝혔다.

바이오솔루션은 2000년 초반부터 동물실험 대체를 위한 인체조직모델인 각막모델, 피부모델, 기관지 점막모델, 구강 점막모델 등을 개발했다. 화장품을 포함한 화학물질의 피부자극, 흡입 독성 평가분야에서 동물실험을 대체할 수 있는 인체조직모델을 보급해왔다.

각막모델과 피부모델을 이용한 시험법은 OECD 테스트 가이드라인에 각각 2019년과 2021년 등재됐다. 피부모델은 지난해 10월 국제표준화기구ISO 인증도 획득했다. 이에 각 모델의 판매와 대체시험에 대한 용역연구이 증가하는 중이라고 회사 측은 전했다.

바이오솔루션의 인체조직모델의 기술력은 이미 인정받고 있다. 식품의약품안전처는 지난해 10월 자체개발한 동물대체시험법 인체피부모델을 이용한 의료기기 피부자극 시험법이 ISO의 국제표준시험법으로 승인받았다 . 이때 승인받기 위해 활용된 제품이 바이오솔루션의 케라스킨이다.

이밖에도 바이오솔루션은 자체개발한 인체각막모델MCTT HCE을 보유하고 있다. MCTT HCE는 인체 세포를 3D 조직배양을 통해 만든 인공각막모델이다. 이를 이용한 안점막 시험의 독성물질 위음성 판정 오류 확률은 1%에 불과한 것으로 알려져 있다. 미국과 유럽 모델을 이용한 시험의 오류 확률이 각각 5%와 4%인 점과 비교하면 오류 확률은 현저히 낮다고 볼 수 있다. 이 모델은 미국, 유럽, 일본에 이어 4번째로 한국에서 OECD 표준 독성 시험으로 승인을 완료했다.

바이오솔루션은 최근 정부가 동물대체시험법의 연구, 보급에 속도를 내면서 약 20년 동안 개발한 인체조직모델의 성과를 보이겠다는 계획이다. 22대 국회에서 동물대체시험법 입법 작업이 재발의되고, 식약처도 적극 지원하겠다고 방침을 밝힌 만큼 본격적인 시장 개화를 기대하고 있다.

회사 관계자는 "이번 대체시험법 발의가 입법으로 성사가 된다면 국내에서 선도적 지위를 갖춘 바이오솔루션에게 매출 측면에서 큰 기회가 열릴 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "GLP 인증 등 꾸준한 개발을 통해 첨단 동물대체시험법의 한국 허브로서의 역할을 충실히 해 나가겠다"라고 덧붙였다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr

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