셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 유럽 품목허가 신청 > 경제기사 | natenews rank

셀트리온이 자가면역질환 치료제 악템라성분명 토실리주맙 바이오시밀러CT-P47의 글로벌 진출을 위한 채비를 마쳤다.

셀트리온은 유럽의약품청EMA에 CT-P47의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 류마티스 관절염RA, 거대세포동맥염GCA, 전신형 소아 특발성 관절염sJIA, 다관절형 소아 특발성 관절염pJIA, 사이토카인 방출 증후군CRS, 코로나-19COVID-19 등 오리지널 의약품인 악템라유럽 브랜드명: 로악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증Full Label에 대해 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국FDA에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염RA 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α종양괴사인자 억제제 제품군에 더해 인터루킨IL 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨IL-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4800만달러약 3조7024억원를 기록했다.

셀트리온은 악템라가 피하주사SC와 정맥주사IV 두 가지 제형으로 출시된 만, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 순차적으로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다"며 "각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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