셀트리온, 데노수맙 시밀러 스토보클로·오센벨트 국내 첫 동시 허... > IT/과학기사 | natenews rank

[이데일리 나은경 기자] 셀트리온068270은 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아성분명 데노수맙 바이오시밀러 ‘스토보클로’개발명 CT-P41와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바XGEVA 바이오시밀러 ‘오센벨트’개발명 CT-P41에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 12월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청한 바 있다.

이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌다.


셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 유럽에서도 허가 신청을 완료했으며, 이번 허가를 통해 프롤리아 및 엑스지바의 바이오시밀러로는 국내 첫 승인을 받았다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 의약품인 프롤리아와 엑스지바는 지난해 기준 글로벌 매출 약 61억 6000만 달러약 8조 80억원에 달하는 대형 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 이번 스토보클로와 오센벨트의 동시 허가 승인을 발판으로 기존에 출시한 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환, 안 질환, 골 질환 등 다양한 신규 영역으로 치료제 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “스토보클로와 오센벨트의 동시 허가로 국내 환자들에게 기존 치료제와 동등한 효능을 제공하면서도 더 경제적인 치료 옵션을 제시할 수 있게 됐다”며 “이번 국내 허가를 바탕으로 유럽, 미국 등 글로벌 주요 시장에서도 신속히 허가를 추진해 퍼스트무버로서의 경쟁 우위를 확보하고 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.



▶ 관련기사 ◀
☞ 영화 공공의적 모티브된 최악의 존속살해[그해 오늘]
☞ ‘4분의 기적 버스서 심정지로 고꾸라진 男, 대학생들이 살렸다
☞ "술만 마시면 돌변..폭력 남편 피해 아이들과 도망친 게 범죄인가요"
☞ "임영웅과 얘기하는 꿈꿔"...20억 복권 당첨으로 고민 해결
☞ 공룡 美남 돌아온 김우빈, 황금비율 시계는[누구템]

[바이오 성공 투자 1%를 위한 길라잡이 팜이데일리]
[새로워진 이데일리 연재 시리즈 취향대로 PICK하기]
[뉴땡 Shorts 아직 못봤어? 뉴스가 땡길 때, 1분 순삭!]
[10대의 뉴스는 다르다. 하이스쿨 커뮤니티 하이니티]
[다양한 미국 주식정보! 꿀 떨어지는 이유TV에서 확인!]
[빅데이터 AI트레이딩 솔루션 매직차트]

＜ⓒ종합 경제정보 미디어 이데일리 - 무단전재 amp; 재배포 금지＞

나은경 eeee@