케어젠, 근감소증 건기식 마이오키 美 FDA NDI 승인
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작성자 수집기 작성일 25-02-06 10:37 조회 59 댓글 0본문
- 건기식 출시 준비 완료…스포츠 뉴트리션 시장 진출 염두
- 혈당 조절 건기식 ‘디글루스테롤’ FDA NDI 획득 이은 성과
- 혈당 조절 건기식 ‘디글루스테롤’ FDA NDI 획득 이은 성과
[이데일리 김새미 기자] 케어젠214370은 자체 개발한 합성 펩타이드 원료 ‘마이오키’Myoki가 미국 식품의약국FDA으로부터 신규 건강기능식품 원료NDI 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.
마이오키는 근감소증Sarcopenia 예방·치료 기능성을 세계 최초로 입증한 펩타이드이다. 근육 성장 억제 단백질인 마이오스타틴Myostatin의 기능을 저해해 근육 생성을 촉진하고 근육 퇴화를 지연시키는 기전을 가진다.
케어젠은 2024년 근감소증 환자 80명을 대상으로 한 임상시험을 통해 마이오키의 유효성과 안전성을 입증했다. 12주 동안 마이오키를 복용한 결과, 팔·다리 근육량Skeletal Muscle Mass이 2.52%, 제지방량Lean Muscle Mass이 2.56% 통계적으로 유의한 증가를 보였다. 악력 테스트5.2~6.2%와 6미터 보행 테스트12.4%에서도 통계적으로 유의하게 증가했다. 근육 손상을 나타내는 이화작용Catabolic 바이오마커의 유의한 감소와 근육 생성을 촉진하는 동화작용Anabolic 바이오마커의 유의한 증가도 확인됐다.
케어젠 관계자는 “마이오키는 근육량 증가, 운동성 향상 및 신체 기능 개선과 함께 바이오마커 변화까지 폭넓은 유효성을 확보하며 기존 연구의 한계를 극복했다”고 설명했다.
회사에 따르면 근감소증 치료제 개발은 미국 머크MSD, 노바티스, 사노피, 암젠 등 글로벌 제약사들이 2007년부터 집중적으로 연구를 시작했지만 유의미한 결과를 내지 못했다. 현재 근감소증 치료제로 FDA에 승인된 약물은 없는 상태다. 이에 케어젠은 내년부터 마이오키의 의약품 개발을 본격화할 예정이다.
회사는 마이오키가 근감소증 개선 외에도 △비만 치료제의 부작용으로 인한 근육 감소 보완 △스포츠 뉴트리션 제품 △반려동물 건강 보조제 등으로도 활용할 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 스포츠 뉴트리션 시장에 본격적으로 진출할 경우 케어젠의 입지를 강화하며 글로벌 바이오기업으로 도약을 가속화할 수 있을 것으로 전망했다.
글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치Grand View Research에 따르면 스포츠 뉴트리션 시장은 2022년 기준 429억 달러약 56조원 규모에서 2031년까지 816억 달러107조원 규모로 확대될 전망이다. 연평균 성장률CAGR 7.4%를 기록할 것으로 예측한 것이다.
정용지 케어젠 대표는 “마이오키는 단순히 근감소증 예방과 건강기능식품 원료로 그치지 않고, 스포츠 뉴트리션 시장에서 다양한 베리에이션 상품으로 확장 가능성이 큰 혁신적 원료”라며 “현재 마이오키를 건강기능식품으로 출시하기 위한 준비를 완료했다”고 말했다.
케어젠은 이번 마이오키의 FDA NDI 승인을 통해 자사가 생체 모방 펩타이드Biomimetic Peptide 기술 분야에서 입지를 강화했다고 자평했다. 이는 혈당 조절 기능성 원료 ‘디글루스테롤’Deglusterol이 2022년 FDA NDI 승인을 세계 최초로 획득한 데 이은 성과다.
케어젠은 현재 체중 조절 기능성 식품 ‘코글루타이드’Korglutide 임상을 진행 중이다. 회사는 코글루타이드까지 승인될 경우 ‘혈당 조절→근육 강화→체중 조절’로 이어지는 합성 펩타이드 기반 슈퍼 푸드 라인업이 완성될 것으로 기대하고 있다. 간 보호 기능을 갖춘 숙취 해소제를 포함한 새로운 펩타이드 제품군의 NDI 승인도 준비 중이다.
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김새미 bird@
|
케어젠은 2024년 근감소증 환자 80명을 대상으로 한 임상시험을 통해 마이오키의 유효성과 안전성을 입증했다. 12주 동안 마이오키를 복용한 결과, 팔·다리 근육량Skeletal Muscle Mass이 2.52%, 제지방량Lean Muscle Mass이 2.56% 통계적으로 유의한 증가를 보였다. 악력 테스트5.2~6.2%와 6미터 보행 테스트12.4%에서도 통계적으로 유의하게 증가했다. 근육 손상을 나타내는 이화작용Catabolic 바이오마커의 유의한 감소와 근육 생성을 촉진하는 동화작용Anabolic 바이오마커의 유의한 증가도 확인됐다.
케어젠 관계자는 “마이오키는 근육량 증가, 운동성 향상 및 신체 기능 개선과 함께 바이오마커 변화까지 폭넓은 유효성을 확보하며 기존 연구의 한계를 극복했다”고 설명했다.
회사에 따르면 근감소증 치료제 개발은 미국 머크MSD, 노바티스, 사노피, 암젠 등 글로벌 제약사들이 2007년부터 집중적으로 연구를 시작했지만 유의미한 결과를 내지 못했다. 현재 근감소증 치료제로 FDA에 승인된 약물은 없는 상태다. 이에 케어젠은 내년부터 마이오키의 의약품 개발을 본격화할 예정이다.
회사는 마이오키가 근감소증 개선 외에도 △비만 치료제의 부작용으로 인한 근육 감소 보완 △스포츠 뉴트리션 제품 △반려동물 건강 보조제 등으로도 활용할 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 스포츠 뉴트리션 시장에 본격적으로 진출할 경우 케어젠의 입지를 강화하며 글로벌 바이오기업으로 도약을 가속화할 수 있을 것으로 전망했다.
글로벌 시장조사업체 그랜드뷰리서치Grand View Research에 따르면 스포츠 뉴트리션 시장은 2022년 기준 429억 달러약 56조원 규모에서 2031년까지 816억 달러107조원 규모로 확대될 전망이다. 연평균 성장률CAGR 7.4%를 기록할 것으로 예측한 것이다.
정용지 케어젠 대표는 “마이오키는 단순히 근감소증 예방과 건강기능식품 원료로 그치지 않고, 스포츠 뉴트리션 시장에서 다양한 베리에이션 상품으로 확장 가능성이 큰 혁신적 원료”라며 “현재 마이오키를 건강기능식품으로 출시하기 위한 준비를 완료했다”고 말했다.
케어젠은 이번 마이오키의 FDA NDI 승인을 통해 자사가 생체 모방 펩타이드Biomimetic Peptide 기술 분야에서 입지를 강화했다고 자평했다. 이는 혈당 조절 기능성 원료 ‘디글루스테롤’Deglusterol이 2022년 FDA NDI 승인을 세계 최초로 획득한 데 이은 성과다.
케어젠은 현재 체중 조절 기능성 식품 ‘코글루타이드’Korglutide 임상을 진행 중이다. 회사는 코글루타이드까지 승인될 경우 ‘혈당 조절→근육 강화→체중 조절’로 이어지는 합성 펩타이드 기반 슈퍼 푸드 라인업이 완성될 것으로 기대하고 있다. 간 보호 기능을 갖춘 숙취 해소제를 포함한 새로운 펩타이드 제품군의 NDI 승인도 준비 중이다.
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