FDA허가 2차 불발 HLB "승인 재도전…간암신약 약효 문제없어" > IT/과학기사 | it/science

제40기 정기주주총회…진양곤 회장 "이르면 7월 FDA 허가 기대"
장진우 부사장 "FDA, 제조 과정 지적…美 관세 영향 적을 것"

대전=연합뉴스 유한주 기자 = 진양곤 HLB 회장은 표적항암제 리보세라닙의 미국 식품의약품청FDA 승인이 재차 불발된 데 대해 "정말 죄송한 마음"이라면서도 "끝날 때까지 끝난 게 아니다"라며 재도전 의지를 밝혔다.

31일 진 회장은 대전광역시 대전컨벤션센터에서 개최된 제40기 정기주주총회에서 "이번에는 FDA 신약 허가를 자신했으나 실망스러운 소식을 알리게 돼 속상하다"며 다시 FDA 승인을 추진하겠다고 말했다.

장진우 HLB 부사장은 리보세라닙 약효에 문제가 없다고 강조했다.

장 부사장은 "이번에 FDA는 CMC제조·품질관리 관련 문제를 지적했다"며 "약효에 문제가 있다면 큰 문제가 되지만, 약효에는 이상이 없고 제조 과정 등에 문제가 있는 경우에는 FDA 승인을 받을 확률이 높다"고 설명했다.

HLB에 따르면 FDA에 신약 허가 신청을 한 뒤 1차 보완요청서CRL를 받을 확률은 평균 81%다. 두 번째로 수령할 확률은 14%, 세 번째로 받을 확률은 4%다. CRL 수령 뒤 재승인까지 소요되는 평균 시간은 100∼224일로 승인율은 74%다.

장 부사장은 휴젤, 애브비 등 제약사도 CRL 수령을 거쳐 FDA 신약 허가를 받았다면서 "빠르게 대응하면 FDA 승인으로 이어질 수 있을 것"이라고 말했다.

장 부사장은 미국 관세 등이 리보세라닙에 미칠 영향이 적을 것이라고도 주장했다.

그는 "간암 신약은 혁신 의약품"이라며 "리보세라닙은 도널드 트럼프 미국 정부가 추진하는 관세 정책으로부터 상대적으로 자유로울 것"이라고 말했다.

혁신 의약품으로 지정되면 패스트 트랙 등 FDA의 집중 지원을 받으며 품목 허가 확률도 높아진다.

이날 HLB는 리보세라닙 외 파이프라인에 관해서도 소개했다

장 부사장은 담관암 치료제 리라푸그라티닙에 대해 "올해 12월 FDA에 신약허가신청을 해 내년 8월 승인받는 게 목표"라며 "글로벌 빅파마와도 협업하고 있다"고 말했다.

이날 정기주총에서는 제40기 연결 및 별도재무제표 승인의 건, 사내이사 한용해 신규 선임의 건, 사외이사 양충모 신규 선임의 건, 감사위원 양충모 신규 선임의 건, 이사 보수 한도 승인의 건 등이 원안대로 통과됐다.

다만 HLB는 "주주 여러분께 아직 성과를 보여드리지 못했다는 점을 고려하고자 한다"며 임원 퇴직금 지급 규정 승인의 건은 철회했다.

앞서 2023년 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했으나, 지난해 항서제약이 FDA로부터 CRL을 받으면서 승인이 불발됐고, 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받으며 이번 달 승인이 재차 무산됐다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자CTO는 2차 허가 불발 직후 개최한 온라인 기자 간담회에서 "미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분히 수립되지 않거나 준수되지 않고 있다는 지적을 받았다"고 설명했다.

진 회장은 당시 간담회에서 5월 보완 서류를 제출해 이르면 7월 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 본다는 입장을 밝혔다.

hanju@yna.co.kr

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