셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 임상3상 계획 유럽 제출 > IT/과학기사 | it/science

셀트리온은 혈액암의 일종인 다발 골수종 치료제 다잘렉스성분명 다라투무맙 바이오시밀러바이오의약품 복제약 CT-P44의 글로벌 임상 3상 임상시험계획서IND를 유럽 의약품청EMA 임상시험정보시스템CTIS에 최근 제출했다고 28일 밝혔다.

셀트리온은 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교 연구를 진행할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포의 성장을 막는 표적항암제로, 지난해 글로벌 매출이 약 97억4천400만 달러12조6천672억원에 달하며 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.


CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인개발 중인 제품 중 하나다.

셀트리온은 유럽 IND 신청에 이어 미국, 국내 등 글로벌 주요국에서 IND를 제출해 본격적인 글로벌 임상에 착수할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P44가 본격적인 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 항체 항암제 개발 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 임상 진행에 더욱 박차를 가할 계획"이라며 "기존 표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 램시마 등 판매 호조로 내년 매출 5조원 달성이 가능하다고 전망했다. 바이오의약품 위탁개발생산CDMO 사업 진출을 위해 연내 국내 부지 선정을 완료하고 내년 20만L 규모의 공장을 착공하기로 한 바 있다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 27일 열린 홍콩 기업 설명회에서 세계 유일의 피하주사SC 제형 자가면역질환 치료제성분명 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마SC가 내년 7300억원의 매출을 올릴 것으로 내다봤다. 여기에 미국 짐펜트라와 바이오시밀러 항암제 트룩시마 매출을 합하면 매출 5조원을 기록할 것으로 보고 있다.



CBS노컷뉴스 박성은 기자 castleis@cbs.co.kr

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