삼바에피스, 스텔라라 시밀러 피즈치바 美 품목허가 획득 성공 > IT/과학기사 | it/science

유럽과 국내 허가에 이어 세계 최대 美시장 뚫어
오는 2025년 2월 22일부터 미국 시장 출시 예정

인천 송도 삼성바이오에피스 본사 전경. 뉴스1

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바성분명 우스테키누맙가 미국 식품의약국FDA 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

피즈치바프로젝트명 SB17의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨IL-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원108억 5800만달러에 달한다.

삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했다. 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파TNF-α 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 인허가RA 팀장 정병인 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받게 됐다"며 "앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

삼성바이오에피스 피즈치바는 지난 4월 유럽과 한국에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다.

또 삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했고, 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 오는 2025년 2월 22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

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