식약처, 신개발의료기기 허가 기간 단축…수수료는 큰 폭 인상 > IT/과학기사 | it/science

허가기간 80일→60일 축소…허가 수수료 149만원→9천843만원 인상

서울=연합뉴스 최현석 기자 = 식품의약품안전처는 첨단기술이 적용된 신개발의료기기 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 의료기기법 시행규칙 개정안을 1일 개정·공포했다고 밝혔다.

신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능·사용 목적, 원재료, 사용 방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품으로, 국민 치료기회 확대와 국내 의료기기산업의 시장 선점 등을 위해 체계적인 지원이 필요하다고 식약처는 설명했다.

시행규칙 개정에 따라 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 다른 의료기기보다 우선 심사해 허가·심사 기간이 기존 80일에서 60일로 단축된다. 식약처는 의료기기 제조 및 품질관리기준GMP에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요 기간의 3분의 2 이내로 처리할 계획이다.

또, 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 접수일로부터 7일 이내에 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성하고 전담팀과 신청인 간 회의 등을 통해 허가·심사를 지원하는 등 찾아가는 허가·심사 체계를 구축한다.

신개발의료기기의 허가·심사 수수료는 일반 의료기기 허가·심사와 동일한 수수료149만원에서 수익자부담 원칙을 적용해 9천843만원으로 인상된다. 식약처는 이를 기반으로 역량이 뛰어난 심사원을 추가로 채용해 허가·심사의 전문성·신속성을 강화할 계획이다.

식약처는 의료기기 제조업체가 대부분 영세하고 중소 규모로 운영되고 있는 상황을 감안해 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 허가 수수료를 50% 이내로 감면한다.

harrison@yna.co.kr

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