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의약품 임의 제조 한국휴텍스제약 GMP 적합 판정 취소

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댓글 0건 조회 30회 작성일 23-11-29 18:00

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지난해 12월 GMP 적합 판정 취소제 시행 후 첫 사례

의약품 임의 제조 한국휴텍스제약 GMP 적합 판정 취소식품의약품안전처
[촬영 이승민]

서울=연합뉴스 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용 고형제정제·캡슐제 전체에 대한 의약품 제조·품질 관리 기준GMP 적합 판정을 취소한다고 29일 밝혔다.

이는 지난해 12월 GMP 적합 판정 취소 제도가 시행된 이후 첫 취소 사례다. GMP는 의료 제품의 개발부터 완제품 출고까지 모든 과정에서 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정한 것으로, 식약처는 GMP 적합 판정을 받은 업체가 고의적으로 의약품을 불법 제조하고 기록서를 거짓으로 작성하는 행위를 근절하기 위해 해당 제도를 도입한 바 있다.

식약처는 한국휴텍스제약이 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325㎎ 6개 제품의 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증·감량하는 등 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조 기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓으로 작성한 사실을 지난 7월 적발했다.

이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 그루리스정2㎎ 등 64개 제품에 대해서도 약사법에 따라 제조 업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

식약처는 취소 처분을 결정하기 위해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다며, GMP를 더욱 철저히 준수할 것을 업계에 당부했다.

hyun0@yna.co.kr


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