식약처, 바이오의약품 장기추적 조사 관리기준 개정
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서울=연합뉴스 유한주 기자 = 식품의약품안전처식약처는 첨단바이오의약품 장기추적 조사 제도를 체계적으로 운영하기 위해 첨단바이오의약품 장기추적 조사 관리기준을 개정했다고 22일 밝혔다.
첨단바이오의약품 장기 추적조사는 환자의 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 장기간에 걸쳐 이상 사례 발생 여부를 추적·조사하는 제도다.
줄기세포치료제, 유전자치료제, 이종이식 제제 투여 시 각각 5년, 15년, 30년 동안 이상 사례를 추적한다.
이번 관리기준 주요 개정 내용은 장기추적 조사계획에 포함해야 하는 세부 사항 구체화, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 마련 등이다.
자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 누리집mfds.go.kr 등에서 확인할 수 있다.
hanju@yna.co.kr
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