알츠하이머병 신약 레켐비 국내 허가…전 세계 네 번째 > 사회기사 | society

치매 유발 ‘아밀로이드-베타 단백질 플라크 제거해… 치매 진행 속도 27% 완화

식품의약품안전처가 한국에자이가 신청한 노인성 치매알츠하이머병 신약 ‘레켐비성분명 레카네맙’를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 이로써 레켐비는 미국·일본·중국에 이어 한국에서 세계 네 번째로 품목 허가를 받았다.

미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머병 환자 뇌에서 비정상적인 ‘아밀로이드-베타Amyloid-β’ 단백질이 끈적한 침전물인 플라크plaque를 제거하도록 설계된 항체로, 2주에 1회 정맥주사로 투여한다.

레켐비는 초기 알츠하이머병에서 임상적 기능 저하를 감소시켰다는 사실을 확인된 Clarity AD 임상 3상 연구와 2b상 임상 연구로 미국에서 승인을 받았다. 알츠하이머병 환자 1,800명을 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 알츠하이머병 진행 속도를 위약군보다 27% 완화됐다.

식약처는 “레켐비가 경도 인지 장애, 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만 중등도 이상 알츠하이머병 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다”고 설명했다.

아울러 이번 허가에 앞서 보험 약가 평가 기간을 줄일 수 있도록 건강보험심사평가원과 치료제의 안전성, 유효성 심사 결과를 미리 공유했다고 식약처는 전했다.

레켐비 약값은 미국에서는 연간 3,500만 원, 일본에서는 연간 2,700만 원 수준으로 책정된 것으로 알려졌다.

에자이는 또한 지난 15일 미국식품의약국FDA에 그동안 2주에 1회 의료인에게서 정맥투여했던 레켐비의 투여 주기를 줄여 주 1회로 자가 투여하도록 단축 유지 요법을 패스트 트랙 지정 받기 위해 단계적 신청rolling submission을 요청했다. 요청이 수용되면 환자는 레켐비를 집에서 주 1회 자택 스스로 투여할 수 있다.

고홍병 한국에자이 대표는 “알츠하이머병을 포함한 치매 환자와 관련 의료비 증가로 국내에서 치매 치료에 대한 미충족 수요가 커지고 있다”며 “한국에자이는 알츠하이머병 치료를 기대하는 환자 및 보호자를 위해 올해 말에는 레켐비가 국내 시장에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

권대익 의학전문기자 dkwon@hankookilbo.com

관련기사
- 막내 매니저는 처벌받아도 되느냐 김호중 강하게 꾸짖은 영장판사
- 성과급 정당하게 보장하라 삼성전자 노조 집회에 뉴진스님 등장
- 아빠, 내가 개근거지래 펑펑 운 아들... 외벌이 가장 한탄
- 송대관 100억 집 날리고 월세방 행…뼈저리게 후회 이러엠
- 식사법 하나로 20Kg 뺐다…요요 되풀이 끝에 찾은 마인드풀 이팅