대웅바이오, 잦은 '불순물 검출 회수명령'에 신뢰 추락

작년에도 여러차례 회수명령·생산중단...위탁사들 골머리 앓아


[이코노믹데일리] 원료의약품과 완제의약품을 제조, 판매하는 대웅바이오의 신뢰도가 한없이 추락하고 있다.

대웅바이오에서 제조한 ‘클로피도그렐' 성분의 전문의약품 회수량이 증가했기 때문이다. 업계에 따르면 지난해부터 식약처의 시판 후 안전성 시험에서 해당 의약품에서 불순물이 꾸준히 검출돼 대웅바이오에 위탁제조를 맡긴 업체들의 불안감은 늘어나고 있다.

2일 식약처 발표에 따르면 3월 17일부터 4월 2일까지 항혈소판제 '클로피도그렐’ 품목 29개가 시판 후 안정성 시험 중 기타 유연 물질이 기준을 초과해 회수 조치 됐다. 이 가운데 대웅바이오에서 제조한 품목은 △광동제약 프로빅트정 △경보제약 경보클로피도그렐정 △한림제약 피도빅스정 △부광약품 클로피드정 등 총 11개로 조사됐다.

이외에도 △동국제약이 제조한 3개 품목 △에이치엘비제약이 제조한 3개 품목 △이연제약이 제조한 2개 품목 등이 회수조치 됐다. 이들 품목을 다 합쳐도 대웅바이오의 위탁 제조 품목보다 적다.

대웅바이오에서 제조한 클로피도그렐황산염 성분의 의약품 회수 명령은 이번이 처음이 아니다. 지난해만 수차례에 걸쳐 갑작스러운 계약 해지 통보와 생산 중단 번복 공지 등으로 위탁사들의 불만이 곳곳에서 터져 나온 바 있다.

대웅바이오는 향남, 안성, 사천 세 곳의 공장을 운영 중이며, 클로피도그렐을 생산하는 공장은 안성공장으로 알려졌다. 지난해 3월 식약처는 대웅바이오 안성 3공장에서 제조된 클로피도그렐황산염에 대해 품질부적합 우려가 있다고 판단하고 회수·폐기를 명령했다. 구체적 사유는 안정성 시험 중 기타 유연물질 초과였다.

두 달 뒤 대웅바이오는 클로피도그렐황산염에 대해 생산중단을 발표했다. 같은 시기 세파 계열 항생제 생산 중단도 알린 바 있다. 당시 위탁사들은 갑작스러운 통보에 당혹감을 감추지 못했고, 당장 새로운 수탁사를 찾아야 하는 상황에 골머리를 앓았다.

업계 관계자는 “생산공장이 많은 품목이 생산 중단되면 그나마 다행이지만, 소수의 공장에서 생산되는 약품이면 정말 난감하다”며 "특히 위탁 생산을 많이 하는 기업일수록 갑작스런 통보가 아닌 사전에 알려 충분히 대응할 수 있도록 했으면 한다“고 말했다.

안서희 기자 ash990@economidaily.com

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