美 FDA, GE헬스케어 인큐베이터 리콜 조치···국내 영향은?

문 제대로 닫히지 않아…1만5000여개 회수

▲ GE헬스케어가 판매하는 인큐베이터가 미국에서 리콜 조치된다. (사진=미국 FDA 홈페이지)

[메디컬투데이=김동주 기자] GE헬스케어가 판매하는 인큐베이터가 미국에서 리콜 조치된다.

미국 식품의약국(FDA)는 지난달 29일 미국 내에서 판매 중인 GE헬스케어 인큐베이터(제품명 Care Plus, Lullaby Incubator 등)에 대해 리콜을 명령했다.


인큐베이터는 체온 조절에 도움이 필요한 신생아를 위해 밀폐된 침대 칸 내에 가열 및 가습 공기를 제공하도록 설계된 제품이다.

하지만 해당 인큐베이터는 문이 제대로 닫히지 않아 인큐베이터에서 떨어지거나 피부 찰과상, 출혈, 골절, 머리 외상 등의 기타 부상을 입을 수 있다고. FDA에 따르면 이 문제로 인한 심각한 부상 1건이 보고됐다.

이에 FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I으로 분류했으며 미국 내 해당 제품 1만5138개를 회수하기로 했다.

한편 이번 리콜 조치에 대해 GE헬스케어 코리아 측은 "해당 제품은 국내 품목 취하된 제품으로 신규 제품이 유통되고 있지는 않다"고 설명했다.

이어 "다만, 이전에 구매한 소비자가 해당 제품을 사용하고 있는 것이 확인되면 안내문 서한 전달 등을 통해 적절한 조치를 할 예정"이라고 덧붙였다.

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