승인 5년 넘었는데도 감감무소식 국내 임상시험 297건…이유가?

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 식품의약품안전처의 승인을 받고도 5년 넘게 진행하지 않는 임상시험이 297건에 달하는 것으로 나타났다. 환자 모집의 어려움이나 개발 전략 변경으로 인한 약물 상업화 중단 등 임상시험을 끝내지 못한 이유는 제각각이다.

25일 식약처 임상시험 정보를 분석한 결과, 2017년부터 2019년까지 국내 임상시험 계획 승인 단계에 머물러 있는 임상시험은 총 297건이다. 그중 임상3상 단계가 전기와 후기 임상 등을 포함해 119건으로 가장 많았다.

임상3상 다음으로는 연구자가 의학적 목적으로 연구하기 위해 신청한 연구자임상이 88건으로 나타났다. 이어 임상2상 단계가 34건, 2·3상 6건 등이다. 초기 임상단계인 1상과 1·2상도 각각 22건, 21건에 달했다.

투약 환자에 대한 장기간의 추적 관찰이 필요한 연장 임상시험의 경우는 단 3건에 불과했다. 이외 임상시험의 경우 사실상 약물 개발을 포기하거나, 환자 모집 등의 어려움으로 임상시험을 계획대로 수행하지 못한 사례에 해당한다.

임상시험 진행 단계는 시험기관의 보고에 따라 크게 '계획 승인', '환자 등록', '모집 완료', '종료' 4단계로 구분하는데 임상시험 297건은 모두 계획을 승인만 받고, 최장 7년에서 최단 5년까지 진행 여부가 보고되지 않은 경우다.

사례를 살펴보면 기업이 사업 전략상 의약품 상업화를 포기한 경우가 다수다. 에스바이오메딕스는 2019년 10월 여드름 흉터치료제인 '큐어스킨주' 임상3상 계획을 승인받았으나, 사업 전략상 최근 해당 제품의 상업화를 포기했다.

큐어스킨은 임상시험 전 조건부 판매 허가를 받은 난치 희귀질환 치료제다. 회사는 당초 2022년 10월까지 치료적 확증 임상시험 자료를 식품의약품안전처에 제출해야 했으나 이를 수행하지 못했다.

이후 에스바이오메딕스 측은 식약처로부터 상업적 판매 중지를 조건으로 2024년 3월 11일까지 치료적 확증 임상시험 자료 기한을 연장했으나, 파이프라인 선택과 집중 전략에 따라 상업화를 포기하면서 임상시험도 중단하기로 했다.

또 이수앱지스의 항혈전 항체치료제인 '클로티냅주'는 2019년 7월 임상3상 계획을 승인받았으나, 관상동맥 혈관확장술 시행 예정인 급성 관상동맥증후군 고위험군 환자 모집이 어려워지자 약물 평가를 계획대로 진행하지 못했다.

이에 이수앱지스 측은 식약처와 협의를 통해 임상시험 대상자를 기존 800명에서 각 단일 투약군 80명으로 축소하기로 했다. 식약처의 임상시험 자문기구인 중앙약사심의위원회는 지난 3월 회의를 통해 약물의 필요성을 들어 임상계획변경을 권고했다.

이밖에 다국적 제약회사들이 신청한 임상시험의 경우 다국가에서 약물 평가를 진행하고, 국가별 데이터를 분석·취합하는 만큼 국내에서의 시험을 대륙별 계획에 따라 진행하기 위해 지연한 경우가 있는 것으로 나타났다.

제약업계 관계자는 "임상시험은 임상시험 책임 교수를 중심으로 환자군을 일정 수 이상 모집할 수 있는지를 가늠하고, 해당 임상기관 윤리위원회 심의를 통해 실시한다"면서 "시장 상황 변화와 치료제의 분야에 따라 시험 중단과 지연이 다수 발생한다"고 말했다.

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