신약 '자큐보정' 출시…국내 P-CAB 시장서 '메기' 되나

국내 단 두 개에서 세 개 품목으로 늘어나… P-CAB 품목 확대
연내 급여 등재 후 국내 출시 목표…적응증 추가 연구도 진행 중


[이코노믹데일리] 역류성식도염질환 신약 자큐보정이 ‘메기’로 나서며, 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장에서 경쟁력 제고에 대한 기대감이 높아지고 있다.

지난 2022년 36호 신약 출시 이후 2년 공백을 깨고 나온 대한민국 37호 국산 신약 자큐보정이 현재 케이캡(성분:테고프라잔)과 펙수클루(성분:펙수프라잔) 두 가지뿐인 국내 P-CAB 시장에 변화를 가져올 것으로 전망하고 있다.

자큐보정은 제일약품 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 차세대 P-CAB계열 의약품으로서 빠른 효과를 자랑한다.

P-CAB제제 이전엔 30여년 동안 PPI 제제를 사용했다. PPI는 느린 작용 시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산 분비 억제 효과, 아침 공복이나 식전에 복용해야 하는 불편함 등 때문에 환자들로부터 많은 지적을 받았다.

반면 새롭게 개발된 P-CAB는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 특성을 가지고 있다. 때문에 위 내 산성 환경을 안정적으로 만들고 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합할 수 있어 즉각적인 효능이 나타난다.

자큐보정은 이런 P-CAB 고유의 특성으로 복용 즉시 효과를 볼 수 있다. 이는 임상을 통해 결과를 입증했다. 자큐보정은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위 내 pH를 4이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB제제 중 높은 것으로 나타났다. 이 덕분에 긴 반감기에 따른 지속적인 위산 분비 억제 작용으로 야간 가슴 쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요 없기 때문에 식사와 관계 없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다.

또 유럽소화기학회(UEGW)의 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보정은 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보이며 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다.

현재 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매 유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 되며 국내 P-CAB시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낸다는 계획이다.

온코닉테라퓨틱스는 “대형 제약사 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발 기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 돼 매우 의미 있게 생각한다”며 “자큐보정의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.


업계 관계자는 “두 제품 밖에 없었던 역류성식도염 치료제 시장에서 신약 출시는 반가운 이슈”라며 “이 덕분에 시장 경쟁력이 이전보다 높아져 기존 두 기업에서도 활발한 사업 확장이 일어나지 않을까 예상해본다"고 말했다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 위궤양을 비롯한 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있으며, 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹과 개발 및 상업화 관련해 1억2750만 달러(약1600억원) 규모의 기술 수출 계약을 체결했다.

안서희 기자 ash990@economidaily.com

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